Page 110 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

ANEKS 8. CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU
AKTIF OBAT YANG BAIK

1. Butir 11.22. Apakah memungkinkan sampel uji
stabilitas BAO disimpan dalam wadah yang tidak
sama dengan wadah produk yang dipasarkan?
Uji stabilitas dilakukan sesuai dengan wadah dan kemasan
yang dipasarkan termasuk kemasan sekunder.

Untuk BAO dapat dikemas dalam wadah dengan bahan
yang sama dalam skala kecil dengan komposisi bahan yang
serupa atau identik dengan wadah yang digunakan di
pasar.

2. Butir 11.33. Apakah memungkinan sampel
pertinggal disimpan dalam wadah plastik yang
diklip?

Sampel pertinggal BAO hendaklah disimpan pada wadah
yang dapat mempertahankan integritasnya selama masa
simpan.

103 | Q & A C P O B