Page 59 - Mapom_Vol5_No4_2023

Ruang Kerja

Kolaborasi Efektif farmasi. Merupakan senyawa baru Efesa terletak pada kemampuannya BPOM memberikan persetujuan
mengoptimalkan waktu dan biaya bagi
pelaksanaan uji klinik di lima rumah
turunan erythropoietin, yaitu hormon yang
pasien. Dengan pemberian suntikan
sakit terkemuka di Jakarta, yaitu di RS
berfungsi untuk mengatur produksi sel
Hasilkan Produk darah merah di sumsum tulang. Efesa hanya 1 kali dalam sebulan, Efesa Primaya PGI Cikini, RS Islam Jakarta
menawarkan alternatif yang lebih efisien
dibuat melalui teknologi rekombinan
Cempaka Putih dan Pondok Kopi,
dengan penggabungan protein antara
RSUP Fatmawati, serta RSUPN Dr.
dibandingkan dengan pengobatan
Biologi Inovatif epoetin dan immunoglobulin. Gabungan erythropoietin biasa yang memerlukan Cipto Mangunkusumo (RSCM). BPOM
suntikan dua kali seminggu.
protein ini menghasilkan molekul yang
juga memberikan pendampingan yang
Penulis : Devi Oktaviani lebih besar dan waktu paruh yang komprehensif selama proses registrasi
Editor : Gita Indah Nundya S lebih panjang serta memiliki tingkat Pengawalan BPOM untuk Efesa hingga terbitnya izin edar Efesa.
pembersihan/clearance dari hati dan Sejak awal pengembangan Efesa Berdasarkan hasil evaluasi BPOM
ginjal yang lebih rendah. Inovasi ini pada 2019, BPOM telah memberikan yang dilakukan secara komprehensif,
Industri farmasi dalam negeri nyatanya mampu unjuk gigi dengan diproduksinya produk biopharmaceutical membuka pintu bagi pengembangan dukungan kuat melalui berbagai inisiatif. Efesa menunjukkan efek yang
golongan erythropoiesis stimulating agents pertama di Indonesia. Penerbitan produk paten biologi bernama terapi yang lebih efektif dan efisien dalam BPOM tidak hanya memfasilitasi sebanding dengan produk sejenis
pengembangan produk biologi, tetapi
dan dapat ditoleransi dengan baik.
penanganan anemia pada pasien ginjal
efepoetin alfa (Efesa) ini membuktikan kemampuan Indonesia dalam mengembangkan produk baru, mulai dari kronis. juga memberikan dukungan investasi Profil keamanannya pun teruji, dengan
pembuatan bahan baku, produk jadi, uji klinik hingga akhirnya resmi diberikan izin edar oleh BPOM. Efesa ini telah melalui serangkaian melalui sertifikasi fasilitas produksi dan efek samping yang ringan hingga
uji klinik. Uji klinik fase I dan II dilakukan penilaian produk biologi. Selain itu sedang, umumnya berupa sakit kepala
di Korea dengan menggunakan zat aktif BPOM juga aktif mendorong kepatuhan dan rhinorrhea (pilek). Hal ini tentu
fesa tak efepoetin produksi Green Cross Korea pelaku usaha dan peningkatan daya merupakan kabar baik bagi masyarakat
hanya (GX-E2), sedangkan uji klinik fase III saing. Tak hanya itu, BPOM juga dan dunia medis.
sekadar menggunakan efepoetin alfa produksi mengawal langsung PT Kalbio Global BPOM tidak hanya berperan dalam
Emenjadi PT Kalbio Global Medika (GX-E4) Medika sebelum dan sepanjang proses penerbitan izin edar Efesa, namun juga
produk biologi dengan working cell bank yang diimpor pembangunan fasilitas produksi hingga bertanggung jawab untuk memastikan
baru, melainkan dari Genexine Korea. Tahap uji klinik sertifikasi fasilitas produksi bahan baku konsistensi keamanan dan mutu
menjadi simbol fase III dilakukan secara multinasional dan obat jadi agar memenuhi ketentuan Efesa ke depannya. Langkah tersebut
kemajuan bagi dan multisenter di Indonesia, Australia, cara pembuatan obat yang baik (CPOB). diwujudkan melalui pengawasan yang
dunia kefarmasian Taiwan, Malaysia, dan Filipina dengan BPOM juga telah mengawal ketat mulai dari distribusi rantai dingin
di tanah air. melibatkan 386 subjek. pengembangan Efesa dan memberikan (cold chain distribution) pada suhu
O
Kolaborasi Efesa tidak hanya menjadi produk persetujuan proses pengembangan 2-8 C hingga farmakovigilans Efesa
antara regulator, biologi efepoetin alfa pertama yang obat baru serta pelaksanaan uji melalui pelaporan periodic safety update
industri, principal diproduksi secara lokal di Indonesia, klinik multisenter di Indonesia dan report dan pelaporan efek samping oleh
investigator, dan tetapi juga membawa perubahan besar beberapa negara lain setelah semua klinisi/fasilitas kesehatan.
dokter peneliti dalam pengobatan anemia. Keunggulan persyaratan dipenuhi. Di Indonesia, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma,
membawa Efesa Irawati Setiady, mengapresiasi BPOM
ke hadapan yang telah memberikan pengawalan
masyarakat dalam menjadikan Efesa sebagai produk
sebagai produk efepoetin alfa pertama di Indonesia
paten biologi yang dan bahkan yang pertama di dunia.
menghadirkan Ungkapan ini menjadi puncak rasa
solusi bagi bangga yang dirasakan oleh seluruh
produksi sel darah komponen anak bangsa yang telah
merah dalam berhasil melahirkan obat pertama di
pengobatan dunia dan dapat membantu mengatasi
anemia pada anemia untuk pasien-pasien yang
pasien penyakit mengalami gagal ginjal.
ginjal kronis tanpa Dengan semakin meningkatnya
cuci darah. Tak kemandirian industri dalam negeri
dipungkiri, keberadaan Efesa memberikan Penny K. Lukito saat konferensi pers efepoetin alfa dalam negeri. Ini menjadi dalam memproduksi produk dan
kontribusi penting bagi terapi penyakit pada Senin, 23 Oktober 2023 lalu. bukti konkret penerapan Inpres Nomor 6 inovasi terbaru, akan meningkatkan
ginjal kronis yang merupakan masalah Peristiwa ini menjadi langkah bersejarah Tahun 2016 dalam rangka mewujudkan ketersediaan produk dalam negeri
kesehatan serius pada kelompok penyakit bagi dunia industri farmasi indonesia kemandirian dan meningkatkan daya yang dapat digunakan untuk berbagai
tidak menular (PTM). sebagai bentuk kemandirian industri saing industri farmasi dalam negeri. keperluan pengobatan lainnya. Di
Keberhasilan Efesa merambah ke farmasi nasional. PT Kalbe Farma tengah tantangan global, BPOM
masyarakat setelah memperoleh izin Tbk khususnya PT Kalbe Genexine siap menjadi garda terdepan dalam
edar BPOM yang diserahkan secara Biologocs (KGBio) telah menjadi pionir Mengenal Efesa mendukung dan mendampingi
Efesa telah muncul sebagai salah
langsung oleh Kepala BPOM kala itu, dalam pengembangan dan produksi satu terobosan baru dalam dunia setiap langkah menuju kemajuan dan
kemandirian industri dalam negeri.n

56 57
57
56

V ol.5/No.4/2023 Vol.5/No.4/2023
ol.5/No.4/2023
Vol.5/No.4/2023
V