Page 17 - MAPOM XI

Ruang Khusus
Ruang Khusus "

produk sirop cair PT Afifarma yang menjadi pemasok Propilen Glikol yang Memproduksi atau
menggunakan 4 pelarut Propilen Glikol, terbukti Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mengedarkan sediaan
Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau ke PT Yarindo Farmatama. farmasi yang tidak
Gliserin/Gliserol dilakukan penghentian “Hasil sampel bahan kimia CV memenuhi standar
proses produksi dan distribusi, serta Samudra Chemical yang telah diuji di dan/atau persya ratan
ditindaklanjuti sesuai ketentuan laboratorium menunjukan sebanyak 10 keamanan, khasiat atau
peraturan perundang-undangan yang sampel bahan baku pelarut Propilen keman faatan, dan mutu,
berlaku. Glikol yang disampling terdeteksi sebagaimana diatur da-
mengandung EG sebesar 4,69- lam Pasal 196 Jo. Pasal
Pencabutan 99,09%, sedangkan 2 sampel tidak 98 ayat (2) dan ayat
“Ketiga Industri Farmasi tersebut terdeteksi EG. Hasil pengujian terhadap (3) Undang–Undang RI
telah diberikan sanksi administratif 2 sampel bahan baku pelarut Sorbitol Nomor 36 Ta hun 2009
berupa pencabutan sertifikat Cara yang juga di-sampling pada lokasi, tentang Kesehatan.
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), terdeteksi mengandung EG dan DEG “Pelaku dian cam dengan
pencabutan izin edar produk sirop pidana penjara paling
obat, penghentian kegiatan produksi, lama 10 (sepuluh) tahun
penarikan semua sirop obat dari dan denda paling ba nyak
peredaran, dan pemusnahan semua satu miliar rupiah.
persediaan (stock) sirop obat,” tegas
Kepala BPOM.
Selain itu, Kepala BPOM menyebut
telah terjadi dugaan tindak pidana
dengan unsur memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi yang
tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu, sebagaimana
TINDAK TEGAS diatur dalam Pasal 196 Jo. Pasal 98
ayat (2) dan ayat (3) Undang–Undang
Industri Farmasi dan Pemasok Bahan Baku RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan. “Pelaku diancam dengan
yang Tidak Memenuhi Syarat Oleh : Maulvi Muhammad Adib pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) sebesar 0,03%-1,34%”, lanjutnya. “Kedua perusahaan yaitu PT Yarindo
tahun dan denda paling banyak satu
Editor : Octavita Dwi Yuliani
miliar rupiah” terangnya.
Dalam kesempatan tersebut, BPOM
Pharmaceutical Industries telah
telah melakukan pengamanan terhadap Farmatama dan PT Universal
Temuan Pemasok atau Distributor sejumlah barang bukti, antara lain drum dilakukan proses penyidikan dan
Senin siang (31/10/2022), pabrik PT Yarindo Farmatama Yarindo), terdapat dua industri farmasi lainnya yaitu PT Bahan Baku Tambahan aluminium putih dengan label Propilen ditetapkan sebagai tersangka. Selain itu,
disambangi BPOM beserta Bareskrim Polri. Ribuan Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal) dan PT Beberapa hari setelahnya, BPOM Glikol USP (42 drum), Sorbitol 20 dan ada tiga perusahaan lainnya yang masih
produk sirop obat dan belasan drum bahan baku disita Afifarma yang ditemukan dalam produksi sirop obatnya bersama Bareskrim Polri kembali Sorbitol 23 (19 ember), Dipropilen diselidiki dan dalam proses pemeriksaan
dan diamankan karena mengandung cemaran Etilen menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan menggelar konferensi pers mengenai Glikol (5 ember dan 1 drum), PG20 (4 saksi. Tiga perusahaan tersebut, yakni
Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang produk jadi mengandung cemaran EG dan DEG melebihi temuan pemasok atau distributor jeriken), drum plastik biru (15 drum), dan PT Samco Farma, PT Ciubros Farma,
ambang batas aman. Temuan tersebut berdasarkan hasil
bahan baku tambahan yang digunakan
batas aman. pemeriksaan produk, bahan baku, dokumen, sarana, dan dalam pembuatan sirop obat, sejumlah dokumen yang berisi catatan PT Afi Farma,” jelas Kepala BPOM.
Kepala BPOM berharap dengan
informasi terkait transaksi bahan baku,
sejumlah karyawan 3 (tiga) Industri Farmasi. khususnya bahan baku pelarut Propilen pengiriman bahan baku, catatan nomor adanya penyelidikan dan penegakan
bersama Bareskrim Polri melakukan Pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Glikol yang disinyalir menjadi sumber
BPOM operasi gabungan menyusul temuan Unibebi Demam Syrup 60 ml (13.409 botol), Unibebi cemaran EG dan DEG yang melebihi Lot, desain segel Propilen Glikol, dan hukum ini dapat memberikan efek jera
sirop obat dan bahan baku yang mengandung EG dan Demam Drops 15 ml (25.897 botol), Unibebi Cough Syrup ambang batas pada sirop obat. catatan beberapa jenis formula Propilen kepada para pelaku. “Selain membuat
DEG melebihi ambang batas aman pada produk sirop 60 ml (588.673 botol), bahan Baku Propilen Glikol produksi Pada 9 November 2022 di Glikol industri. jera, diharapkan mampu memperkuat
obat PT Yarindo Farmatama. Penyidik Pegawai Negeri DOW Chemical Thailand LTD (18 drum) dan sejumlah Depok, Jawa Barat, Kepala BPOM “Terkait dengan dugaan pelanggaran Sistem Jaminan Keamanan Obat,
Sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan dokumen (catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, menyampaikan bahwa BPOM berhasil pidana yang dilakukan oleh CV sehingga pihak-pihak dalam sistem
penyitaan barang bukti, yaitu Flurin DMP sirop (2.930 Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan mengidentifikasi jalur distribusi bahan Samudra Chemical sebagai distributor ini dapat memastikan hal-hal seperti
botol), Bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol). pelarut yang mengandung cemaran bahan kimia, maka proses selanjutnya ini tidak terulang lagi. Hal ini juga
Thailand LTD (44,992 Kg), Bahan Pengemas Flurin DMP Sementara pada PT Afifarma saat itu terdapat 3 EG dan DEG. CV Samudra Chemical terhadap barang bukti tersebut akan bisa menjadi masukan pada sistem
sirop (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets (tiga) produk yang melebihi ambang batas aman, yaitu merupakan supplier dari distributor dilimpahkan kepada pihak Kepolisian,” keamanan mutu obat internasional
produksi Flurin DMP sirop dan sertifikat analisis bahan baku Paracetamol Drops, Paracetamol sirop Rasa Peppermint, bahan kimia CV Anugrah Perdana papar Kepala BPOM. untuk memperkuat sistem yang ada,
Propilen Glikol). dan Vipcol sirop. Dari penelusuran lebih lanjut, ditemukan Gemilang (APG). CV APG adalah Pada 17 November 2022, BPOM sehingga institusi pengawasan obat di
Di depan awak media, Kepala BPOM RI, Penny K. bahan baku yang digunakan industri tersebut tidak pemasok utama untuk CV Budiarta dan menetapkan 2 (dua) perusahaan berbagai negara bisa melaksanakan
Lukito menyampaikan selain PT Yarindo Farmatama (PT memenuhi persyaratan. Untuk itu, terhadap semua distributor bahan kimia lainnya, yang sebagai tersangka dalam kasus tugas pengawasan lebih baik lagi,”
cemaran bahan baku obat sirop.
tutup Kepala BPOM.n
14
14 15
15

V
ol.4/No.2/2022
ol. 4/No. 2/2022
Vol.4/No.2/2022 Vol. 4/No. 2/2022
V