Page 12 - MAPOM XI

Ruang Utama

BPOM Terbitkan EUA

Vaksin IndoVac dan

Vaksin AWcorna

Oleh : Maulvi Muhammad Adib
Editor : Eka Rosmalasari

Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat merupakan
pintu awal untuk memperoleh vaksin COVID-19 yang dibutuhkan masyarakat
sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi dan perlindungan
terhadap COVID-19. Pada tanggal 24 September 2022, BPOM telah menerbitkan
EUA untuk Vaksin COVID-19 produksi dalam negeri, yaitu Vaksin Indovac.

"
Efikasi Vaksin
Indovac
mengacu
pada hasil uji
imunobridging
pada uji
klinik fase 3,
menunjukkan
antibodi
netralisasi
Vaksin yang
non-inferior
dengan vaksin
protein subunit
pembanding
(92,5% vs
87,09%).
Efek samping
atau adverse
events (AEs)
dalam uji klinik
Vaksin Indovac
dilaporkan
umumnya
bersifat
ringan. Efek
samping yang aksin Indovac dengan kan dungan zat vaksin COVID-19 yang berlaku secara
paling sering aktif rekombinan Receptor-Binding internasional, serta evaluasi terhadap
dilaporkan Domain (RBD) protein S virus SARS- pemenuhan Cara Pem bua tan Obat
adalah nyeri VCov-2, merupakan vaksin COVID-19 yang Baik (CPOB).
lokal dan nyeri
otot (myalgia). dengan platform rekombinan protein subunit “Dengan pertimbangan
yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja terhadap aspek keamanan, efikasi/
sama dengan Baylor College of Medicine, USA. imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan
Vaksin ini menjadi vaksin COVID-19 pertama CPOB, maka BPOM telah menyetujui
yang diproduksi secara lokal di dalam negeri penerbitan EUA Vaksin Indovac
mulai dari proses hulu hingga hilir. dengan indikasi seba gai imunisasi aktif
Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah untuk pencegahan COVID-19 yang
lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek disebabkan oleh SARS CoV-2 pada
khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac individu berusia 18 tahun ke atas,” jelas
dengan mengacu pada standar evaluasi Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.

10

Vol.4/No.2/2022