Page 13 - MAPOM XI

Ruang Utama

Vaksin Indovac akan digunakan
BPOM Terbitkan EUA dalam vaksinasi primer yang diberikan
dalam 2 dosis suntikan (25 μg/
Vaksin IndoVac dan dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi
Vaksin Indovac mengacu pada hasil
uji imunobridging pada uji klinik fase
3, menunjukkan antibodi netralisasi
Vaksin AWcorna Vaksin yang non-inferior dengan
vaksin protein subunit pembanding
(92,5% vs 87,09%). Efek samping atau
Oleh : Maulvi Muhammad Adib adverse events (AEs) dalam uji klinik
Vaksin Indovac dilaporkan umumnya
Editor : Eka Rosmalasari
bersifat ringan. Efek samping yang
paling sering dilaporkan adalah nyeri
Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat merupakan lokal dan nyeri otot (myalgia), yang
pintu awal untuk memperoleh vaksin COVID-19 yang dibutuhkan masyarakat kemunculannya sebanding dengan
sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi dan perlindungan efek samping pada penggunaan
terhadap COVID-19. Pada tanggal 24 September 2022, BPOM telah menerbitkan vaksin rekombinan protein subunit
EUA untuk Vaksin COVID-19 produksi dalam negeri, yaitu Vaksin Indovac. pembanding yang sudah lebih dulu
mendapatkan EUA.
Di hari yang sama, BPOM juga
menerbitkan EUA untuk Vaksin
AWcorna. Vaksin COVID-19 dengan
"
Efikasi Vaksin platform mRNA ini didaftarkan oleh berisifat ringan. Gejala efek samping mendukung kemandirian dalam akses
Indovac PT Etana Biotechnologies Indonesia yang paling sering dilaporkan adalah ke obat dan vaksin, serta penanganan
mengacu
pada hasil uji (PT Etana) dan dikembangkan oleh demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kondisi kedaruratan pandemik secara
imunobridging Abogen-Yuxi Walvax, China. Hal kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), luas.
pada uji penting yang perlu menjadi perhatian, sakit kepala, meriang (chills), bengkak, “Kedua vaksin tersebut juga sudah
klinik fase 3, terutama oleh pihak sarana distribusi dan rasa gatal (pruritus). mendapatkan fatwa halal dari Majelis
menunjukkan dan fasilitas pelayanan kesehatan “Dengan disetujuinya EUA terhadap Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikasi
antibodi
netralisasi adalah proses penyimpanan kedua vaksin ini, semakin menambah halal dari Badan Penyelenggara
Vaksin yang Vaksin AWcorna yang memerlukan alternatif vaksin yang dapat digunakan Jaminan Produk Halal (BPJPH),”
non-inferior penyimpanan pada suhu 2- 8º C. dalam program Vaksinasi COVID-19 tambah Kepala BPOM.
dengan vaksin Dengan mempertimbangkan aspek untuk dewasa usia 18 tahun ke atas,” Pengembangan dan produksi vaksin
protein subunit
pembanding keamanan, efikasi/imunogenisitas, ujar Kepala BPOM. di dalam negeri merupakan kebanggaan
(92,5% vs mutu, dan pemenuhan prinsip CPOB, “Di samping itu, Vaksin AWcorna ini masyarakat Indonesia sebagai fondasi
87,09%). Vaksin AWcorna disetujui mendapatkan akan menjadi peluang untuk Indonesia awal terwujudnya kemandirian bangsa
Efek samping EUA untuk indikasi pencegahan infeksi dapat memproduksi vaksin mRNA di bidang farmasi. Momentum ini
atau adverse virus SARS CoV-2 pada individu sendiri melalui proses transfer teknologi diharapkan akan mendorong industri
events (AEs)
dalam uji klinik usia 18 tahun ke atas. Dosis sebagai yang saat ini sudah mulai berjalan. Hal farmasi nasional untuk terus berinovasi
Vaksin Indovac vaksinasi primer adalah 15 μg/dosis ini dapat mendukung cita-cita bangsa menghasilkan vaksin dengan teknologi
dilaporkan yang diberikan dalam 2 dosis suntikan Indonesia dalam kemandirian vaksin mutakhir agar mampu bersaing
umumnya dengan interval 28 hari. Sebagai COVID-19 dalam negeri,” jelas Kepala di tingkat global. Termasuk untuk
bersifat
ringan. Efek vaksinasi booster heterolog, diberikan BPOM lagi. melanjutkan kerja sama yang telah
samping yang aksin Indovac dengan kan dungan zat vaksin COVID-19 yang berlaku secara dalam 1 dosis sebanyak 15 μg/dosis Produksi Vaksin AWcorna sebagai terbangun antara PT Bio Farma dengan
paling sering aktif rekombinan Receptor-Binding internasional, serta evaluasi terhadap setelah 6 bulan dosis kedua vaksinasi vaksin yang juga akan diproduksi Baylor College of Medicine, USA serta
dilaporkan Domain (RBD) protein S virus SARS- pemenuhan Cara Pem bua tan Obat primer dengan menggunakan vaksin secara lokal berbasis platform mRNA PT Etana dengan Abogen dalam
adalah nyeri VCov-2, merupakan vaksin COVID-19 yang Baik (CPOB). inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm). ini mendapat dukungan dari lintas mengeksplorasi pengembangan vaksin
lokal dan nyeri
otot (myalgia). dengan platform rekombinan protein subunit “Dengan pertimbangan Dari hasil uji klinik, efikasi Vaksin sektor terkait, yaitu Kementerian lainnya.
yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja terhadap aspek keamanan, efikasi/ AWcorna terhadap wild type (virus Koordinator Bidang Kemaritiman dan BPOM mengapresiasi berbagai
sama dengan Baylor College of Medicine, USA. imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan COVID-19 yang belum bermutasi) Investasi, Kementerian Kesehatan, dan pihak yang terlibat dalam mendukung
Vaksin ini menjadi vaksin COVID-19 pertama CPOB, maka BPOM telah menyetujui sebesar 83,58%, sementara efikasi lembaga pemerintah terkait lainnya. rilisnya kedua jenis vaksin COVID-19 ini
yang diproduksi secara lokal di dalam negeri penerbitan EUA Vaksin Indovac Vaksin AWcorna terhadap varian Hal ini menunjukkan komitmen yang ke masyarakat. Sekalipun ketersediaan
mulai dari proses hulu hingga hilir. dengan indikasi seba gai imunisasi aktif Omicron sebesar 71,17% dalam kuat dari pemerintah Indonesia untuk vaksin di dalam negeri sudah lebih
Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah untuk pencegahan COVID-19 yang mencegah kasus COVID-19 sedang mendukung penanganan pandemi dan mudah diakses, masyarakat tetap
lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek disebabkan oleh SARS CoV-2 pada (moderate). Keamanan vaksin AWcorna pengembangan investasi di Indonesia, diimbau untuk menerapkan protokol
khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac individu berusia 18 tahun ke atas,” jelas secara umum dapat ditoleransi dengan dengan mengembangkan penguasaan kesehatan sebagai upaya preventif
dengan mengacu pada standar evaluasi Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito. baik dan efek samping yang dilaporkan teknologi yang bervariasi untuk utama penyebaran COVID-19.n

10 11

Vol.4/No.2/2022 Vol. 4/No. 2/2022