Page 11 - MAPOM XI

Ruang Utama

Vaksin Emergency Use Listing (EUL) WHO,

serta mempunyai platform yang sama
dengan Vaksin Merah Putih, yaitu
inactivated virus.
Merah Putih dosis obat (posologi), Vaksin Inavac
Berdasarkan kajian tentang

akan digunakan sebagai vaksinasi
suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis)
Cita-Cita Kemandirian Vaksin Terwujud Oleh : Fadlan Khairul Anam primer yang diberikan dalam 2 dosis
dengan interval 28 hari. Efikasi
Editor : Octavita Dwi Yuliani
Vaksin Inavac 5 mcg mengacu pada
Mengenal Vaksin Merah Putih hasil studi immunobridging fase III
Kemandirian obat dan vaksin dalam negeri telah menjadi perhatian pemerintah yang dibandingkan dengan Vaksin
Coronavac. Secara umum, aspek
sejak sebelum pandemi COVID-19. Ini terlihat dalam Instruksi Presiden Nomor keamanan Vaksin Inavac dapat
6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat ditoleransi dengan baik. Efek samping
Kesehatan. Dalam Inpres tersebut, Presiden secara khusus menginstruksikan dari Vaksin Inavac yang dilaporkan
BPOM untuk “memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses memiliki derajat ringan-sedang (grade
dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan 1-2) dan relatif sebanding dengan
kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional”. Visitasi ke laboratorium dan berdiskusi dengan tim Peneliti Vaksin Coronavac, dengan efek
pengembangan Vaksin Merah Putih di Institut Teknologi Bandung (ITB), samping yang paling sering timbul
alam menghadapi pandemi, pemerintah menegaskan kembali Bandung 16 April 2021 berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot,
komitmennya untuk kemandirian vaksin melalui Peraturan Presiden Nomor sakit kepala, dan batuk. Tidak ada
99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Biologi Molekular Eijkman di bawah baik dan sesuai dengan timeline yang kematian maupun adverse events
Ddalam rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19. Dalam Perpres koordinasi Prof. Amin Subandrio disepakati. Dalam waktu dekat kita special interest yang dilaporkan.
tersebut, Presiden memberikan kewenangan kepada BPOM untuk “memberikan sebagai Peneliti Utama. Selain itu, harapkan untuk siap melangkah ke Berdasarkan aspek imunogenisitas,
persetujuan penggunaan pada masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) 16 April 2021, BPOM melakukan tahap uji klinik,” lanjut Kepala BPOM. Vaksin Inavac dapat meningkatkan
atau lzin Edar”. kunjungan ke laboratorium dan respons imun humoral dengan nilai
Untuk menjalankan amanat Inpers dan Perpres tersebut, BPOM mengawal berdiskusi dengan tim peneliti Uji Klinis Fase 3 dan Pemberian Geometric Mean Fold Ratio (GMFR)
pengembangan vaksin-vaksin dalam negeri salah satunya vaksin Inavac yang juga pengembangan Vaksin Merah Putih EUA Vaksin Merah Putih/Inavac sebesar 3,65 (studi klinik fase I); 1,18
dikenal sebagai Vaksin Merah Putih. Vaksin Inavac merupakan vaksin COVID-19 di Institut Teknologi Bandung (ITB). Pada tanggal 27 Juni 2022, (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik
dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh peneliti di Universitas Kunjungan ini merupakan bentuk Kepala BPOM bersama perwakilan fase III) pada 28 hari setelah injeksi
Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals dukungan pemerintah terhadap dari Kementerian Kesehatan RI dosis kedua. Vaksin tersebut juga dapat
Indonesia (PT Biotis). Vaksin Inavac merupakan proses panjang penelitian pemanfaatan hasil riset atau hilirisasi. menghadiri Kick Off Uji Klinik Fase 3 meningkatkan respons imun seluler
pengembangan vaksin dengan berbagai jenis platform oleh 7 (Tujuh) institusi, yaitu Pada tanggal 26 November 2021, Vaksin Merah Putih Unair – PT Biotis di dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi
LBM Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito Aula Fakultas Kedokteran Universitas klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II);
Vaksin Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, Universitas Padjajaran, dan Institut meninjau langsung fasilitas produksi Airlangga, Surabaya. Kepala BPOM dan 1,8 (studi klinik fase III) pada 28
"
Inavac 100% Teknologi Bandung. Vaksin Merah Putih dalam rangka menyampaikan apresiasi terhadap hari setelah injeksi dosis kedua. Data
konsistensi imunogenisitas antibodi
“Vaksin Inavac 100% dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengem-
dikembangkan bang an suatu vaksin baru dengan meng gunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus pengawalan proses pengembangannya. langkah yang dilakukan oleh UNAIR netralisasi antar 3 bets Vaksin Inavac
Kunjungan tersebut untuk memantau
dan PT Biotis serta Rumah Sakit Umum
dari hulu atau SARS-CoV-2 pasien COVID-19 di Surabaya.“ tegas Kepala BPOM. Pengembangan fasilitas produksi Daerah Dr. Soetomo di Surabaya 5mcg terlihat sebanding.
awal tahapan Upstream-Downstream PT Biotis sebagai center pelaksanaan uji klinik. Uji Dengan pertimbangan data di
pengem bang an Pengawalan BPOM pada Pengembangan Vaksin Merah Putih Pharmaceuticals dalam rangka klinik Fase 3 ini merupakan kelanjutan atas, BPOM memberikan EUA untuk
suatu vaksin baru BPOM memberikan pendampingan pada industri dalam pengembangan memperoleh sertifikasi Cara Pembuatan setelah dilakukan uji klinis fase 2 pada Vaksin Inavac. “BPOM ikut bangga dan
dengan meng- vaksin ini. Pada 13 April 2021, BPOM menyelenggarakan Workshop Pengawalan Obat yang Baik (CPOB). setelah 28 Maret 2022. mengapresiasi langkah yang dilakukan
oleh peneliti dari UNAIR, Rumah Sakit
sebelumnya memperoleh sertifikat
Uji klinik fase 3 merekrut sebanyak
Vaksin Merah Putih dalam rangka asistensi regulatori kepada peneliti dan industri
gunakan seed farmasi yang berperan dalam pengembangan Vaksin Merah Putih. CPOB untuk fasilitas fill and finished 4.005 subjek uji dan dilaksanakan di Dr. Soetomo Surabaya sebagai senter
vaksin dari hasil BPOM menerbitkan buku “Tools Penilaian Mandiri Pengembangan Vaksin di pada 18 Agustus 2021. Pada 28 Juni center uji klinik Rumah Sakit Umum uji klinik, dan PT Biotis. Kami juga
isolasi virus SARS- Lembaga Riset" yang akan digunakan lembaga peneliti untuk menilai pemenuhan 2022, BPOM beri pendampingan Daerah (RSUD) Dr. Soetomo, Surabaya kembali memberikan apresiasi kepada
CoV-2 pasien standard Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Manufacturing Practices kepada PT Biotis terkait penyiapan dan 3 satellite sites, yaitu Rumah Tim Ahli Komite Nasional Penilai
COVID-19 di (GMP) pada tahap awal pengembangan vaksin. Dengan tools ini peneliti desain fasilitas, visitasi untuk melihat Sakit UNAIR, Surabaya; RSUD Dr. Vaksin COVID-19 Indonesian Technical
dapat melakukan penilaian mandiri untuk memperoleh target product profile vaksin
Advisory Group of Immunization (ITAGI),
Surabaya.“ tegas sebelum dilakukan scaling up dan tahapan lebih lanjut, serta untuk mengantisipasi gap assessment, asistensi, desk Saiful Anwar, Malang; dan Rumah dan ahli klinisi terkait atas kerja sama
Sakit Paru, Jember. Dalam tahap ini,
consultation, pelaksanaan inspeksi
Kepala BPOM, kegagalan dalam proses hilirisasi atau menuju tahap akhir penelitian sebelum dan penyelesaian perbaikan/Corrective uji klinik tidak akan menggunakan serta dedikasinya yang selalu siap
Penny K Lukito masuk ke tahap uji klinik. and Preventive Action (CAPA) untuk plasebo sebagai pembanding. Vaksin membantu BPOM dalam mengevaluasi
BPOM juga melakukan beberapa kali kunjungan pada indus tri. Pada 15 April mendapatkan sertifikat CPOB. uji akan dibandingkan dengan Vaksin vaksin COVID-19, sehingga
2021, Kepala BPOM melakukan kun jungan ke PT Bio Farma yang melakukan “Proses pengembangan Vaksin CoronaVac, yang telah mendapatkan memungkinkan vaksin ini segera rilis ke
hilirisasi pengem bangan vaksin yang dilakukan oleh peneliti-peneliti dari Lembaga Merah Putih ini sudah berjalan dengan EUA dari BPOM dan masuk dalam masyarakat,” ujar Kepala BPOM.n
8 9

Vol.4/No.2/2022 Vol. 4/No. 2/2022