Page 131 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19

Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau oleh petugas penelitian secara tertatur
selama jalannya penelitian, atau sekitar enam bulan setelah pemberian vaksin
terakhir.

Prof. Kusnandi memastikan, seluruh peserta dilindungi asuransi kesehatan.

Pendaftaran peserta uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020.

Pemerintah `menjamin kesehatan` para relawan Sementara itu, pemerintah
Indonesia melalui Satuan Tugas Penanganan COVID-19 mengatakan mereka
berkomitmen melindungi kesehatan para relawan.

"Jaminan kesehatan, semua pasti akan dilindungi pemerintah. Kami update kalau
keadaan sudah semakin jelas," ujar Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-
19, Wiku Adisasmito (24/07).

Sebelumnya, uji klinis vaksin Covid 19 ditargetkan akan dilakukan awal Agustus
2020, namun proses itu masih menunggu rekomendasi Komite Etik.

Rekomendasi itu diperlukan untuk diajukan ke Badan POM, sebagai pihak yang
berwenang untuk mengeluarkan izin uji klinis vaksin.

"Fase tiga untuk lebih memastikan vaksin ini aman dan mempunyai efek yang baik
(menimbulkan antibodi) dengan jumlah sampel di banyak tempat," kata Kusnandi,
yang merupakan salah satu ahli vaksin di Indonesia ini.

Uji klinis Sinovac
Di Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan kerjasama antara Unpad dan Biofarma, di
enam lokasi di Kota Bandung, yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai
Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas.

Berdasarkan hitungan statistik yang dilakukan Biofarma, dibutuhkan sebanyak 1.620
relawan yang berusia antara 18 hingga 59 tahun.
"Kenapa usia produktif yang jadi target? Karena mereka bisa bekerja dengan baik,
sehingga negara tidak defisit," kata Kusnandi.

Uji klinis ini juga melibatkan sejumlah tim yang beranggotakan dokter anak, dokter
penyakit dalam, dan orang dengan keahlian yang dibutuhkan.
Dalam proses penelitian ini, koordiinator lapangan tim uji klinis vaksin Covid 19, Eddy
Fadlyana mengatakan, 1.620 relawan akan dibagi dua kelompok besar, masing-
masing 810 orang.

Satu kelompok akan disuntikan vaksin, satu lagi hanya disuntikan cairan H2O, untuk
menguji efek plasebo.

Untuk memenuhi standar registrasi vaksin, 540 orang pertama yang divaksin akan
dipantau selama tiga bulan untuk melihat keamanan dan efektivitas vaksin.
"Setelah tiga bulan dipantau, pemantauan akan dilanjutkan selama tiga bulan
berikutnya, terutama untuk efikasinya (efektivitasnya).

"(Membandingkan) mereka yang dapat plasebo dengan yang mendapat vaksin
apakah angka risiko sakitnya sama, rendah atau lebih tinggi selama 6 bulan itu.