Page 15 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19

lembaga pengawas obat yang fungsional sesuai standar internasional, dengan
status tingkat kematangan (maturitas) sistem bernilai 3 sampai 4 (skala 5).

Kepala Badan POM menyampaikan bahwa uji klinik merupakan tahapan penting
dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang
valid. Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi
etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau
GCP/Good Clinical Practice). Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses
registrasi Vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan
vaksin.

Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji kliniknya, vaksin yang akan diuji juga harus
diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus
untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga
keamanan dan mutu vaksin tersebut.

“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap Vaksin COVID-19, Badan POM
berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan
persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan
formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III ini,” jelas Kepala
Badan POM.
Lebih lanjut, Kepala Badan POM mengimbau kepada Tim Peneliti dan seluruh pihak
yang terlibat untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi
kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut. “Ketersediaan Vaksin COVID-19 ini
menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian
dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian
bersama. Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat
dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu
sesuai yang diharapkan,” tutur Kepala Badan POM.
Badan POM mengimbau masyarakat untuk selalu memberikan dukungan terhadap
berbagai upaya Pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19. Salah
satunya dengan menjadi relawan uji klinik. Masyarakat juga dapat berperan aktif
dengan menjadi konsumen yang lebih bijak dalam menyikapi berbagai informasi
yang beredar terkait dengan pengembangan obat untuk COVID-19. Masyarakat
diharapkan tidak mudah percaya dengan berita atau informasi yang berasal dari
sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan.