Page 83 - Presskonpress Tingkatkan Angka Kesembuhan dan Turunkan Angka Kematian Pasien COVID-19, Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat Obat 5 - 6 Oktober 2020_Neat
P. 83
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengatakan, penerbitan EUA diharapkan
dapat memberikan percepatan akses obat-obat yang dibutuhkan dalam penanganan
COVID-19 oleh para dokter sehingga mempunyai pilihan pengobatan yang sudah
terbukti khasiat dan keamanannya dari uji klinik.
Dengan tersedianya obat-obat tersebut diharapkan dapat meningkatkan angka
kesembuhan dan menurunkan angka kematian pasien COVID-19 yang menjadi
target pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19.
“Semoga para dokter dan tenaga kesehatan lain bekerja sama untuk berpartisipasi
aktif dalam pemantauan terhadap khasiat dan keamanan melalui kegiatan
Farmakovigilans,” katanya. dikutip Tribun dari siaran pers BPOM, Rabu (7/10/2020).
Farmakovigilans merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan kejadian tidak
diinginkan dan/atau efek samping obat pada pasien oleh dokter dan tenaga
kesehatan lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan.
Semua laporan tersebut diterima oleh Badan POM dan dievaluasi secara periodik.
Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka Badan POM dapat
melakukan tindak lanjut dengan memberikan komunikasi risiko dan pencabutan EUA
untuk meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan kesehatan
masyarakat.
Sebagai bagian dari Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi
Nasional serta anggota Satuan Tugas Percepatan Penanganan COVID-19, selain
percepatan akses obat, Badan POM juga berupaya melakukan percepatan akses
vaksin yang digunakan dalam penanganan COVID-19.
Saat ini, sebagaimana diketahui Badan POM sedang mengawal uji klinik fase III
Vaksin Sinovac oleh PT. Bio Farma bekerja sama dengan FK Unpad.
Vaksin tersebut dikembangkan oleh Sinovac Life Science China dengan
menggunakan teknologi virus tidak aktif (inactivated virus).
Uji klinik fase III ini direncanakan melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung.
Sampai dengan September 2020 telah direkrut 1.089 subjek yang telah
mendapatkan suntikan pertama dan 457 subjek yang telah mendapatkan suntikan
kedua.
“Sejauh ini, tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinik ini. Diharapkan
semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020, sehingga data
interim hasil uji klinik bisa kami dapatkan untuk dilakukan proses evaluasi untuk
mendapatkan EUA,” katanya.
Dalam pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, Badan POM melakukan
evaluasi terhadap protokol uji klinik sebelum dilaksanakan, agar uji klinik yang
dilakukan dapat mencapai tujuan dalam memastikan khasiat dan keamanan vaksin
yang diuji.
Selain mengawal pelaksanaan uji klinik untuk membuktikan khasiat dan keamanan
vaksin tersebut, Badan POM juga mengawal penyiapan produksi vaksin untuk
