Page 39 - MAPOM_Vol6_No1_2024

nasional maupun internasional. Termasuk
di antaranya pemenuhan sistem
farmakovigilans yang terstruktur mulai
dari tingkat nasional, subnasional, sampai
fasilitas pelayanan kesehatan. Dengan
capaian tersebut, BPOM memperoleh
dukungan dalam memenuhi persyaratan
WHO untuk menjadi WHO-Listed
Authority serta mendapat kepercayaan
dalam mengawal produk obat/vaksin di
Indonesia.
Satu laporan yang masyarakat
sampaikan akan menjadi database
BPOM dalam mendeteksi sinyal
keamanan obat dan vaksin. Laporan-
keselamatan pasien. Maka dari itu, Tuberkulosis (SITB) dengan e-MESO laporan yang terkumpul dan dikaji akan
BPOM terus melakukan berbagai upaya BPOM, penyusunan Petunjuk Teknis menghasilkan keputusan penting terkait
untuk mendorong partisipasi tenaga Monitoring dan Manajemen Efek keamanan pasien. Pembekuan izin
Samping Obat secara Aktif (MESO edar dan penarikan produk Policresulen
melaporkan KTD/ESO/KIPI kepada Aktif) pada Pengobatan TBC Resisten tahun 2018 terkait risiko chemical
Obat di Indonesia, serta pertukaran burn & serious adverse drug reaction
penerapan farmakovigilans bagi industri data keamanan (safety data exchange) in stomatitis treatment; pencabutan
farmasi. dengan KOMNAS PP KIPI. Kolaborasi ini izin edar chloroquine dan pencabutan
Untuk penguatan farmakovigilans mendorong tenaga kesehatan sebagai emergency use authorization (EUA)
obat, BPOM berkolaborasi dengan garda terdepan di fasilitas kesehatan hydroxychloroquine tahun 2020 terkait
pemangku kepentingan dan pembuat untuk melaporkan KTD/ESO/KIPI ke risiko QT prolongation (evaluation
kebijakan dari lintas sektor terkait antara BPOM. Laporan ini dapat memperkuat on safety of hydroxychloroquine and
lain Kementerian Kesehatan, dinas upaya jaminan keamanan obat, chloroquine post EUA; dan update
kesehatan, organisasi profesi kesehatan, keselamatan pasien serta perlindungan label/informasi terkait potensi risiko
akademisi, dan fasilitas pelayanan kesehatan masyarakat di Indonesia. ischaemic colitis pada penggunaan
kesehatan. Salah satu bentuk kolaborasi Sistem vigilans yang baik, akan Nintedanib tahun 2023, telah menjadi
dengan implementasi MESO Aktif yaitu mendukung BPOM sebagai regulator bukti pentingnya laporan KTD/ESO/KIPI.
pengembangan sistem pelaporan yang pengawasan obat dan makanan yang Semakin banyak laporan KTD/ESO/KIPI
terintegrasi antara Sistem Informasi mumpuni, menjadi rujukan baik di level yang diterima, maka semakin jelas bagi
BPOM untuk menentukan tindak lanjut
yang sesuai, sehingga BPOM dapat
mendeteksi dini terkait isu keamanan
obat/vaksin dan mencegah dampak risiko
yang lebih luas.
Mari turut mengawal keamanan obat
dan vaksin dengan melaporkan KTD/
ESO/KIPI kepada BPOM melalui aplikasi
e-Meso. Satu laporan dapat membawa
perubahan (One Report Can Make
).
" To know of

something that is
harmful to another
person, who does
not know, and not
telling is unethical."
Ethics in Pharmacovigilance
– WHO

37

Vol.6/No.1/2024