Page 110 - นิติวิทยาศาสตร์

๑๐๓

หนา ๑๒
เลม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๐ ธันวาคม ๒๕๕๙

(๒) จัดใหมีฉลากสําหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดใหมีฉลากและเอกสารกํากับวัตถุ
ออกฤทธิ์สําหรับวัตถุตํารับที่ผลิต ทั้งนี้ ใหเปนไปตามหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการ

กําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๓) จัดใหมีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เปนสวนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๔) จัดใหมีการทําบัญชีเกี่ยวกับการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไข
ที่คณะกรรมการกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๕) ดําเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตยา

ตามกฎหมายวาดวยยา
มาตรา ๓๒ ใหผูรับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ปฏิบัติ

ดังตอไปนี้
(๑) จัดใหมีปายแสดงวาเปนสถานที่ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ กับปายแสดงชื่อและเวลาทําการ
ของเภสัชกรไวในที่เปดเผยเห็นไดงายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ผลิต ลักษณะและขนาดของปาย

และขอความที่แสดงในปายใหเปนไปตามที่คณะกรรมการกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๒) จัดใหมีการวิเคราะหวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นกอนนําออกจากสถานที่ผลิตโดยตองมี

การวิเคราะหทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะหซึ่งตองเก็บรักษาไวไมนอยกวา
สิบปนับแตวันวิเคราะห

(๓) จัดใหมีฉลากสําหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดใหมีฉลากและเอกสารกํากับ
วัตถุออกฤทธิ์ตามที่ไดขึ้นทะเบียนวัตถุตํารับไว ทั้งนี้ ใหเปนไปตามหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไข

ที่คณะกรรมการกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๔) จัดใหมีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เปนสวนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น
(๕) จัดใหมีการทําบัญชีเกี่ยวกับการผลิตและการขายวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ

วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๖) ดําเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตยา

ตามกฎหมายวาดวยยา
มาตรา ๓๓ ใหผูรับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ปฏิบัติดังตอไปนี้

(๑) ดูแลใหมีฉลากและเอกสารกํากับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีขอมูลครบถวนตามที่ผูรับอนุญาต
ผลิตหรือนําเขาจัดไว

(๒) จัดใหมีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เปนสวนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น
(๓) จัดใหมีการทําบัญชีเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไข
ที่คณะกรรมการกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา