Page 101 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 101
บทที่ 6 บทสรุปและข้อเสนอแนะ | 83
ส่งผลให้องค์การเภสัชกรรมต้องบริหารจัดการ ประเมินความแตกต่าง (gap) ระหว่างสิ่งที่
ิ่
ั
องค์การเภสัชกรรมมี กับเกณฑ์ความต้องการของ WHO PQ และด าเนินการเพมการพฒนาศักยภาพ
(capacity building) ทั้งเรื่องอาคารสถานที่ บุคลากร เอกสารทะเบียนต ารับยา และแผนการ
ถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก Mylan จากการวิเคราะห์องค์การเภสัชกรรมจึงปรับเปลี่ยนรูปแบบการ
บริหารโครงการใหม่เพื่อให้บรรลุตามเกณฑ์มาตรฐานของ WHO PQ
การที่ยา Efavirenz ขององค์การเภสัชกรรมได้รับรองมาตรฐานด้านยาขององค์การอนามัย
โลก (WHO PQ) แม้รายได้จากยาตัวนี้จะไม่ได้มีนัยส าคัญต่อยอดขายขององค์การเภสัชกรรมมากนัก
แต่กระบวนการกว่าจะได้มาซึ่งการรับรองระดับโลกครั้งนี้มีความหมายต่อการพฒนาองค์การเภสัช
ั
กรรมอย่างยิ่ง จากองค์กรซึ่งครั้งหนึ่งที่เคยถูกตั้งข้อสงสัยในเรื่องคุณภาพการผลิตยาต้านไวรัสที่ไม่เคย
ิ
ผ่านการรับรองในระดับโลกและสิทธิพเศษในฐานะรัฐวิสาหกิจที่มีข้อยกเว้นในการไม่ปฏิบัติตาม
กฎหมายที่ว่าด้วยคุณภาพด้านยาในภาวะวิกฤติ
การได้รับรองมาตรฐานด้านยาขององค์การอนามัยโลก น าไปสู่การยกระดับคุณภาพการผลิต
ั
การประกัน และรับรองคุณภาพ การพฒนาบุคลากรทุกด้าน การปฏิรูประบบงานเข้าสู่ระบบ
คอมพวเตอร์ ผนวกรวมกับการสร้างโรงงานรังสิตที่ท าให้มีก าลังการผลิตที่ทันสมัยจ านวนมาก และ
ิ
การได้มาซึ่งภาพลักษณ์ระดับโลก การยอมรับมากขึ้นจากทั้งในและต่างประเทศ แต่กว่าจะมาถึงจุดนี้
มีทั้งปัจจัยเสริมและอุปสรรคฉุดรั้งที่น่าเรียนรู้
ข้อสรุปที่ส าคัญในการศึกษานี้ได้แก ่
1) การตัดสินใจเชิงนโยบายที่ส าคัญ 2 ประการ ที่ท าให้วันนี้อภ.ได้รับการรับรอง WHO PQ
คือ หนึ่ง การตัดสินใจเชิงนโยบายที่ผลักดันให้ อภ. ต้องได้มาตรฐานการรับรอง WHO PQ และ สอง
คือการตัดสินใจในการท าความร่วมมือกับ Mylan ในการขอรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยา
ุ
2) ปัจจัยความส าเร็จและปัญหาอปสรรคในการได้รับการรับรอง WHO PQ ของอภ.นั้น
ประกอบด้วยหลายปัจจัย ทั้งปัจจัยในด้านบริบทระหว่างประเทศ ในประเทศ และในองค์กร และ
ปัจจัยเชิงกระบวนการที่ส าคัญอย่างยิ่งคือการท างานร่วมกันระหว่างองค์การเภสัชกรรมกับบริษัท
Mylan ในด้านการผลิต และการควบคุมคุณภาพ ที่น าไปสู่การรับรองมาตรฐาน WHO
Prequalification
ื้
ปัจจัยเออ: บริบทในประเทศ อาทิ นโยบายหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า นโยบายที่
สนับสนุนการแก้ปัญหาเอดส์ด้วยการผลิตยาต้านไวรัสเอชไอวีภายในประเทศ ศักยภาพการวิจัยพัฒนา
และผลิตขององค์การเภสัชกรรม และ การมี ‘แผนพัฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง WHO
Pre-qualification Scheme’ แผนร่วมของ 3 หน่วยงานคือ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ส านักงาน
