Page 100 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 82

ของผู้รับถ่ายทอดเทคโนโลยี และการสนับสนุนอย่างเต็มก าลังของหน่วยบริหารจัดการที่จะท าให้การ
ถ่ายทอดเทคโนโลยีนั้นสมบูรณ์พร้อม

องค์การอนามัยโลกได้เคยรวบรวมสถานการณ์การถ่ายทอดเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมยาใน

ิ่
ื่
ประเทศที่มีรายได้น้อยถึงรายได้ปานกลางโดยมีเป้าหมายเพอเพมการเข้าถึงยาของประชาชนใน
ประเทศ พบว่า แม้จะมีการถ่ายทอดเทคโนโลยีอยู่บ้าง แต่ข้อตกลงเหล่านั้นมีข้อจ ากัดหลายประการ
ส าหรับผู้รับการถ่ายทอด เช่น ข้อจ ากัดในการส่งออกผลิตภัณฑ์ ข้อจ ากัดในการถ่ายทอดเทคโนโลยี

หรือความรู้ให้แก่บุคคลที่สาม การรักษาความลับทางการค้า การผูกขาดสิทธิบัตรในระยะเวลาหนึ่ง
การก าหนดเพดานราคา และการจ่ายค่าตอบแทนให้แก่ผู้ทรงสิทธิ ขณะที่การศึกษาในไทย (2015)

พบว่า อตสาหกรรมยาในประเทศไทยไม่ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่มีนัยส าคัญ ส่วนใหญ่นั้นมี
ุ
โอกาสได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ครบกระบวนการค่อนข้างน้อย ท าให้ไม่ได้รับประโยชน์อย่าง
เต็มที่จากการถ่ายทอดเทคโนโลยี

ดังนั้น การที่องค์การเภสัชกรรมรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท Mylan จากบริษัทยา

ิ
ชื่อสามัญชั้นน าจากอนเดีย จนสามารถผลิตและควบคุมคุณภาพยาต้านไวรัส Efavirenz จนได้รับการ
รับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO Prequalification Programme – WHO PQ) จึงถือเป็น

ปรากฏการณ์ที่ได้รับความสนใจทั้งจากสาธารณชนในไทยและต่างประเทศ และถูกจัดอันดับเป็น 1 ใน

10 ข่าวสุขภาพที่ส าคัญประจ าปี พ.ศ. 2561
ื่
องค์การเภสัชกรรมเริ่มด าเนินการเพอขอรับรอง WHO PQ ในปี พ.ศ. 2545 และใช้เวลากว่า
17 ปี จึงจะได้รับการรับรอง WHP PQ อย่างไรก็ตามพบว่า ในระยะแรกของการตรวจประเมินโดย

WHO PQ Inspector team นั้น เป็นประเด็นด้านอาคารสถานที่ กล่าวคือ อาคารผลิตยาต้านไวรัส
เอดส์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานของ WHO GMP requirement ไม่มีหน่วยงานด้านการประกันคุณภาพ

ปัญหาความไม่สมบูรณ์ของเอกสารทะเบียนต ารับ

ทั้งนี้เมื่อวิเคราะห์ถึงอุปสรรคขององค์การเภสัชกรรมในการขอรับรอง WHO PQ ในระยะแรก
พบว่าเกิดจากปัจจัยภายในขององค์กรเป็นหลัก ได้แก่

1) ความไม่พร้อมด้านสถานที่ กระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง การออกแบบและก่อสร้างโรงงาน

แห่งใหม่ การเลือกใช้เทคโนโลยี และความพร้อมของบุคลากร
2) การบริหารจัดการโครงการภายในองค์การเภสัชกรรม เป็นแบบ Silo มีลักษณะแยกกัน

ต่างคนต่างท า ไม่มีการบูรณาการระหว่างหน่วยงาน

3) ระบบการบริหารขององค์การเภสัชกรรมในรูปแบบคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม
สัดส่วนของบุคลากรที่มีความสามารถของคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม ในแต่ละสมัย ก่อให้เกิด

ปัญหาความล่าช้าในการตัดสินใจและความไม่ต่อเนื่องในการสนับสนุนโครงการ