Page 96 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 96
Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 78
ต่อปีตั้งแต่ปี พ.ศ. 2560 เป็นต้นมา ส่วนยา GPO VirT ซึ่งเป็นสูตรต ารับยาผสม Efavirenz/Tenofovir
DF/Emtricitabine ซึ่งมีกระบวนผลิต ส่วน Efavirenz เหมือนกับในสูตรต ารับ Efavirenz tablets
600 mg เดิมน าเข้าปีละ1700 ล้านบาทในปี พ.ศ. 2563 สามารถลดการน าเข้ายาได้ประมาณ 800
ล้านบาท ท าให้รัฐประหยัดงบประมาณในการน าเข้ายาจากต่างประเทศประมาณ 330 ล้านบาทในปี
พ.ศ. 2563
ื่
นอกจากนี้ เพอเป็นการยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาและมาตรฐานการผลิตเป็นระดับ
ิ่
สากลที่ทั่วโลกยอมรับ เป็นการเพมความเชื่อมั่นในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อ
ผลิตภัณฑ์ยาของ อภ. อย่างต่อเนื่อง ปัจจุบัน (สิงหาคม 2563) อภ. ก าลังเตรียมการขอรับการรับรอง
WHO PQ ส าหรับรายการยาล าดับที่สอง โดยอยู่ระหว่างการเตรียมการเพอท าการทดลองผลิตระดับ
ื่
pilot scale และเตรียมความพร้อมในส่วนของเอกสาร วัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ เครื่องมือ เครื่องจักรที่
ต้องใช้ในกระบวนการผลิต โดยวิธีการถ่ายทอดเทคโนโลยี
จะเห็นว่า ผลลัพธ์จากการถ่ายทอดเทคโนโลยี มิใช่ประโยชน์เพยงประการเดียวที่
ี
อตสาหกรรมผลิตยาชื่อสามัญในไทยได้รับ เมื่อมีร่วมมือกับอตสาหกรรมยาชื่อสามัญในประเทศก าลัง
ุ
ุ
พฒนาด้วยกัน ดังกรณีของ องค์การเภสัชกรรม และ บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ จ ากัด แต่คือ การ
ั
รับรองคุณภาพและสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภค ทั้งสององค์กรเป็นผู้ผลิตยาชื่อสามัญใหม่ซึ่ง
ต้องการได้รับความเชื่อถือจากแพทย์ผู้สั่งจ่ายและผู้บริโภค
ดังนั้นผลลัพธ์จากความส าเร็จในการถ่ายทอดเทคโนโลยีทางเภสัชกรรม นอกจากการได้
ผลิตภัณฑ์ที่สามารถผ่านมาตรฐานระดับสากล เพอให้สามารถใช้งบประมาณจาก global fund ใน
ื่
การจัดซื้อยาจากอภ. ซึ่งประหยัดงบประมาณของประเทศได้แล้ว การได้รับการรับรองคุณภาพ
ดังกล่าวจะยกระดับความเชื่อมั่นในคุณภาพยาที่ผลิตจากอภ.ให้กับผู้บริโภค แพทย์ เภสัชกร และ
ั
บุคลากรการแพทย์ในประเทศ และเป็นการวางรากฐานการพฒนาระบบการผลิต และการประกัน
คุณภาพให้ทัดเทียมมาตรฐานสากล รวมทั้งการสร้างบุคลากรที่มีความรู้ ความสามารถในการเรียนรู้
และต่อยอดไปสู่แผนการขอรับรองผลิตภัณฑ์ตัวถัดไป
5.5 ความท้าทาย
การขอรับรอง WHO PQ ค่อนข้างเป็นมาตรฐานที่ท าได้ยากส าหรับ อภ. และใช้เวลานาน
ด้วยปัจจัยหลายประการ เมื่อพจารณาตามประเด็นที่น่าจะมีปัญหาในระหว่างการถ่ายทอดเทคโนโลยี
ิ
28
่
มี 4 ประเด็น ได้แก
28 Ali Sajid, Pandit Vinay and Shekhar Chander. Technology transfer in pharmaceuticals. International Research Journal of Pharmacy. 2012;
3(6)
