Page 62 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 62
ุ
บทที่ 4 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 1: 17 ปี ของการท างานร่วมกัน เพื่อบรรล WHO PQ | 45
บทที่ 4
ผลการศึกษา
17 ปี ของการท างานร่วมกัน เพื่อบรรลุ WHO PQ
ในบทนี้ เป็นการน าเสนอผลการวิเคราะห์เนื้อหา และผู้ที่เกี่ยวข้องหลักในการรับรอง
มาตรฐานโดยองค์การอนามัยโลก (WHO PQ) ในประเทศไทย ซึ่งที่ผ่านมามีการด าเนินการใน 2
ส่วน ได้แก่ การยื่นขอรับรองผลิตภัณฑ์ในโครงการ WHO prequalification ขององค์การเภสัช
กรรม และ การยื่นขอรับรองห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังนี้
4.1 การยื่นขอรับรองผลิตภัณฑในโครงการ WHO prequalification ขององค์การ
์
เภสัชกรรม
4.1.1 ที่มาและความส าคัญของการขอรับรอง
ั
ในปี พ.ศ. 2544 รมว.สาธารณสุข (คุณหญิงสุดารัตน์ เกยุราพนธุ์) หารือร่วมกัน
ระหว่างกระทรวงสาธารณสุข กรมควบคุมโรคติดต่อ อภ. ตัวแทนเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอดส์ และ
ตัวแทน NGO เห็นชอบในหลักการที่จะให้การรักษาโรคเอดส์ด้วยยาต้านไวรัสเป็นส่วนหนึ่งของ
ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า ในท่ามกลางความจ ากัดของงบประมาณในการจัดหายาต้าน
ไวรัสที่มีราคาสูงในขณะนั้น จึงได้มอบนโยบายให้ อภ. ท าการผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ที่ได้รับ WHO
Prequalification ซึ่งจะส่งผลให้สามารถใช้งบประมาณจากกองทุนโลกในการจัดซื้อยาดังกล่าวจาก
อภ.ได้ ต่อมาในปี พ.ศ. 2545 อภ. ได้รับการตรวจประเมินจาก WHO-GENEVA ในรูปแบบ
Technical Assistant เป็นครั้งแรก ณ อาคารผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ องค์การเภสัชกรรม พระราม
หก ในเดือนสิงหาคม ผลการตรวจประเมินครั้งนั้นไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานของ WHO GMP
Requirement โดยเฉพาะประเด็นอาคารสถานที่ และหลังจากการปรับปรุงสถานที่ อภ. ได้ยื่น
ื่
เอกสารทะเบียนต ารับ GPO-VIR S30 Tablets ไปยัง WHO-GENEVA เพอเข้าร่วมโปรแกรม WHO
Prequalification (WHO PQ) ผลการตรวจประเมินที่ได้รับพบว่า เอกสารทะเบียนต ารับยังขาด
ความสมบูรณ์ของเนื้อหาโดยเฉพาะข้อมูล Pharmaceutical Development จึงน ามาสู่การ
ตัดสินใจของ อภ. เลือกแนวทางการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์แห่งใหม่ (โรงงานผลิตยา
รังสิต 1) ในปี พ.ศ. 2551 ณ เลขที่ 138 ถนนรังสิต-นครนายก อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี โดยมีเป้าหมาย
ิ่
หลักคือเพมหน่วยงานประกันคุณภาพ (QA) เข้ามาใน อภ. นอกเหนือจากหน่วยควบคุมคุณภาพ
(QC) ที่มีอยู่เดิมแล้ว และโรงงานใหม่ที่รังสิตต้องได้ WHO PQ
