Page 63 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ |46

หลังจากโรงงานผลิตยาขององค์การเภสัชกรรม (GPO) ได้รับการรับรองมาตรฐาน
GMP PIC/S จากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) GPO ได้เดินหน้าด าเนินการตาม

แผนการขอรับรอง WHO PQ โดยในช่วงแรกได้ด าเนินการเกี่ยวกับเอกสารส าหรับยื่น Dossier

ื้
ื่
เพอให้ WHO มาตรวจ อย่างไรก็ตามทาง อภ. ยังมีปัญหาเกี่ยวกับเอกสารและพนที่การผลิตอกมาก
ี
ดังนั้นทาง อภ. จึงคิดว่าวิธีการที่จะได้มาซึ่ง WHO PQ ที่เร็วที่สุด คือ การถ่ายทอดเทคโนโลยี โดย
ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) และองค์ความรู้ในการผลิตยา Efavirenz

จากบริษัท Mylan Laboratories Limited ประเทศอินเดีย ประกอบด้วยองค์ความรู้ด้านสูตรต ารับ
กระบวนการผลิต รวมถึงการแก้ปัญหาในกระบวนการผลิตระหว่างกระบวนการตรวจสอบความ

ถูกต้องของกระบวนการผลิต และน าผลิตภัณฑ์ยาของ GPO ไปศึกษาชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยา

®
ต้นแบบชื่อ SUSTIVA ของบริษัท Bristol Myers Squibb ประเทศสหรัฐอเมริกา แล้วเข้าสู่
กระบวนการจัดเตรียมเอกสารทะเบียนต ารับตามข้อก าหนดของ WHO GPO ได้ผ่านกระบวนการ

ตรวจรับรองอย่างเข้มงวด ทั้งด้านข้อมูลทะเบียนต ารับยาและการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ณ

โรงงานผลิตยารังสิต 1 จากเจ้าหน้าที่ WHO 4 คน ในระหว่างวันที่ 30 พฤษภาคม ถึง 2 มิถุนายน
2560 ผลการตรวจพบข้อบกพร่องส าคัญ 6 ข้อ และข้อบกพร่องอื่น 15 ข้อ

อภ.มีการปรับปรุงแก้ไขตามข้อเสนอแนะของอย่างต่อเนื่อง จนปัจจุบันพบว่า

ผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอดส์ คือยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ได้รับรอง
มาตรฐานสากล WHO Prequalification Programme (WHO PQ) จากองค์การอนามัยโลก

1
(WHO) แล้วในปี พ.ศ. 2561 ซึ่งนับเป็นยารายการแรกของประเทศไทยและเป็นประเทศเดียวใน
กลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียน ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน โดย WHO ได้ขึ้นบัญชีรายการยา
Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ไว้ใน WHO Prequalified List ซึ่งแสดงอยู่

บนเวบไซต์ของ WHO เพื่อให้หน่วยงานหรือองค์กรสาธารณสุขนานาชาติ อาทิ กองทุนโลก (Global

ื่
Fund) องค์การทุนเพอเด็กแห่งสหประชาชาติ (UNICEF) ยาจากผู้ผลิตที่ได้ผ่านกระบวนการตรวจ
รับรองที่เข้มงวดนี้แล้วเท่านั้น เป็นการเพมโอกาสการช่วยเหลือผู้ป่วยในภูมิภาคอาเซียน หรือ
ิ่
ประเทศอนๆอกกว่า 20 ประเทศทั่วโลกที่เข้าร่วมโครงการ WHO Collaborative Registration
ื่
ี
Procedure ซึ่งเป็นความร่วมมอของ WHO กับ หน่วยงานก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ยาแต่ละประเทศ
ื
นอกจากนี้ยังส่งผลให้องค์การเภสัชกรรม สามารถขึ้นทะเบียนต ารับยา Efavirenz

ไปยังประเทศเหล่านั้นได้อย่างรวดเร็วมากขึ้น ระยะเวลาที่ใช้ในการขอรับรองผลิตภัณฑ์ Efavirenz

tablet 600 mg แสดงตามภาพด้านล่าง

1 เวบไซต์องค์การเภสัชกรรม https://www.gpo.or.th ยาต้านไวรัสเอดส์ ขององค์การเภสัชกรรม (จีพีโอ) ได้รับ
การรับรองมาตรฐานสากลจาก WHO รายการแรกของไทยและอาเซียน