Page 67 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 67
Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ |50
ี่
ตารางท 1 ล าดับเหตุการณ์การขอรับรอง WHO PQ ขององค์การเภสัชกรรม และผู้มีส่วน
เกี่ยวข้องส าคัญ (ต่อ)
เดือน-ปี เหตุการณ์ส าคัญ
2546-2548 - นายแพทย์สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐประสานงานกับ WHO เพื่อให้มาท า
การตรวจรับรองโรงงานผลิตยา GPO ที่พระราม 6 ผลจากการตรวจ
ประเมินของ WHO พบว่ามีข้อ comment จ านวนมาก
- อภ. ท าการปรับปรุงโรงงานตามข้อ comment ของ WHO แต่ไม่
สามารถท าให้แล้วเสร็จภายใน 2 ปี นายแพทย์สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐจึง
ขอขยายระยะเวลากับ WHO อก 1 ปี อย่างไรก็ตาม อภ. ก็ไม่สามารถ
ี
ปรับปรุงให้แล้วเสร็จ โดยเล่ม Dossier มีปัญหาในส่วน Pharmaceutical
development และ BE (Bioequivalence study) รวมทั้งทีมงาน อภ.
น่าจะยังไม่เข้าใจในข้อก าหนดเรื่องเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียน
(Product Dossier) เนื่องจากเคยขึ้นทะเบียนเฉพาะในประเทศไทย จึง
ท าให้เอกสารไม่สมบูรณ์ และ WHO PQ GMP โดยเฉพาะในเรื่อง
Hardware สถานที่ ระบบบริหารจัดการคุณภาพ ไม่ได้ออกแบบมาแต่
ื่
ต้นเพอให้สอดคล้องกับมาตรฐาน WHO จึงเป็นการยากที่จะได้รับการ
รับรองมาตรฐาน WHO PQ ที่พระรามหก ส่งผลให้มีข้อสรุปในการเสนอ
ให้ก่อสร้างโรงงาน แห่งใหม่ที่รังสิต
2550 -อภ. ได้รับอนุมัติงบประมาณในการก่อสร้างโรงงานผลิตยาแห่งใหม่ ที่
รังสิต งบประมาณ ก่อสร้าง 800-900 ล้านบาท โดยโรงงานแห่งใหม่ถูก
ออกแบบโดยบริษัทที่ปรึกษาสิงคโปร์ ที่ใช้ต้นแบบ จากโรงงานบริษัทผลิต
ยาต้นแบบในสิงคโปร์ แต่เมื่อท าการประกวดราคา พบว่า ราคาการ
ก่อสร้างสูงถึง 1,200 ล้านบาท จึงต้องยกเลิกการประมูล
-ต่อมา นายแพทย์วิทิต อรรถเวชกุล เข้ามาด ารงต าแหน่ง ผู้อานวยการ
องค์การเภสัชกรรม และประธานกรรมการเป็นนพ.วิชัย โชควิวัฒน ได้
ตัดสินใจให้เริ่มโครงการใหม่ที่รังสิต โดยให้เตรียมการขอรับรอง WHO
PQ ไปพร้อม ๆ กับการก่อสร้างโรงงานตั้งแต่ต้น และมอบหมายให้ ภญ.
อัจฉรา บุญผสม เป็นผู้ดูและโครงการนี้ตั้งแต่ปี 2552 และนายแพทย์
