Page 70 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 70
ุ
บทที่ 4 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 1: 17 ปี ของการท างานร่วมกัน เพื่อบรรล WHO PQ | 53
ตารางท 1 ล าดับเหตุการณ์การขอรับรอง WHO PQ ขององค์การเภสัชกรรม และผู้มีส่วน
ี่
เกี่ยวข้องส าคัญ (ต่อ)
เดือน-ปี เหตุการณ์ส าคัญ
พ.ศ. 2559-2561 - ลงนามความร่วมมือ Technology transfer ด้านการผลิตและการ
(รายละเอียดในภาพที่ ควบคุมคุณภาพ ในวันที่ 7 มีนาคม 2559 ระหว่าง อภ. (นพ. นพพร ชื่น
9) กลิ่น ภญ. มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ) และ ผู้แทนบริษัท Mylan การ
เลือก Technology transfer เพราะเป็นแนวทางที่คาดว่าจะสามารถ
ด าเนินการเพื่อให้ได้ WHO PQ จากการ apply ครั้งนี้
- การศึกษาชีวสมมูลท าโดย Critical research organization (CRO) ของ
ประเทศอินเดีย เนื่องจากในขณะนั้นประเทศไทยไม่ได้อยู่ใน CRO list ของ
WHO PQ
- สิงหาคม พ.ศ. 2561 WHO PQ ขึ้นบัญชีรายการยาต้านไวรัสเอดส์
Efavirenz Tablets 600 mg ของ อภ.
พ.ศ. 2562-2563 - อภ. วางแผนรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีต่อเนื่อง กับ Mylan ในการผลิต
(รายละเอียดใน ยา Rosuvastatin Tablets 10 และ 20 mg เพื่อจ าหน่ายในประเทศ
ภาคผนวก 2) และส่งออก
ื่
- อภ. วางแผนรับการถ่ายทอดเทคโนโลยี กับ Shanghai Desano เพอ
ขอรับรอง WHO PQ ในการผลิตยาต้านไวรัส สูตรผสม Tenofovir DF
300 mg / Lamivudine 300 mg / Dolutegravir 50 mg Tablets
