Page 73 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 56

ื่
ในช่วง พ.ศ. 2553 องค์การเภสัชกรรมประสบปัญหาการขาดองค์ความรู้เพอ
ประกอบการขอรับรองมาตรฐาน WHO PQ ได้แก่ ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (Quality

Management System) และเครื่องมือคุณภาพ (Quality tools) เช่น Deviation, Change Control

และ Out of Specification เป็นต้น ทางองค์การเภสัชกรรมจึงได้แก้ปัญหาด้วยการจ้างที่ปรึกษา
ื่
โครงการเพอขอรับรอง WHO PQ จากประเทศออสเตรียเข้ามาให้ความรู้ด้านการเตรียม Product
Dossier และทบทวน Standard Operating Procedure (SOP) เอกสาร validation ที่เกี่ยวข้องกบ
ั
ระบบคุณภาพ โดยลักษณะการให้ความรู้จะเป็นรูปแบบที่บุคลากรในองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้เขียน
เอกสารด้วยตัวเอง

่
ต่อมา อภ. ประสบปัญหาด้านการก่อสร้างท าให้ต้องยกเลิกสัญญาจ้างบริษัทกอสร้าง
ส่งผลให้บริษัทที่ปรึกษาจากต่างประเทศ ขอยกเลิกสัญญากับองค์การเภสัชกรรมในงานโครงการขอ
รับรอง WHO Prequalification ณ โรงงานผลิตยารังสิต

ปี พ.ศ. 2558 อภ. ได้ตกลงท าการถ่ายทอดเทคโนโลยีกับบริษัท Mylan โดยได้รับ

ความช่วยเหลือจากตัวแทนบริษัท Mylan ในประเทศไทย แม้ว่าองค์การเภสัชกรรมจะเคยท าสัญญา
การถ่ายทอดเทคโนโลยีกับบริษัท Mylan เมื่อปี พ.ศ. 2554 มาแล้ว แต่สัญญาฉบับดังกล่าวได้

หมดอายุลง และบริษัท Mylan เองได้เปลี่ยนเจ้าของและรูปแบบบริษัทไปเป็น Multinational

ุ
ื่
company ส่งผลให้ การร่างสัญญาเพอการถ่ายทอดเทคโนโลยีในครั้งนี้มีอปสรรคในด้านกฎหมาย
ทั้งจากระเบียบของหน่วยงานภาครัฐขององค์การเภสัชกรรมเอง และระเบียบของบริษัท Mylan ซึ่งมี
ส านักงานใหญ่อยู่ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา ที่ไม่มีหน่วยงานด้านการถ่ายทอดเทคโนโลยี ส่งผลให้

ั่
กระบวนการท าสัญญาการถ่ายทอดเทคโนโลยีในครั้งนี้ใช้เวลาตั้งแต่ 14 ตุลาคม พ.ศ. 2558 จนกระทง
แล้วเสร็จเมื่อวันที่ 7 มีนาคม พ.ศ. 2559

ั
ั
อย่างไรก็ตามจากความสัมพนธ์อนดีระหว่างองค์การเภสัชกรรมและผู้บริหารบริษัท
ิ
Mylan ประเทศอนเดียที่เป็นคู่ค้ากันมานาน ส่งผลให้ทางบริษัท Mylan มีความไว้วางใจ และได้เริ่ม
กระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยีคู่ขนานไปกับการท าสัญญา โดยกิจกรรมการถ่ายทอดเทคโนโลยีการ

ผลิตยา Efavirenz เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนมกราคม พ.ศ. 2559

ในข้อตกลงการถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology transfer agreement) อภ.
ตกลงว่าจะซื้อวัตถุดิบจาก Mylan แบบเฉพาะเจาะจงเป็นเวลา 3 ปี โดยที่ราคาวัตถุดิบต้องไม่แตกต่าง

จากตลาดโลกเกินร้อยละ 5 การท าสัญญาดังกล่าวถือว่าเป็นหนึ่งในรูปแบบของการถ่ายทอด

เทคโนโลยีด้วยการท าสัญญา อย่างไรก็ตามในสัญญาไม่ได้ระบุเกี่ยวกับรูปแบบกิจกรรมในการถ่ายทอด
เทคโนโลยี เทคนิคในการปฏิบัติงาน รวมทั้งช่วงเวลาในการถ่ายทอดความรู้

แม้ว่าในสัญญาการถ่ายทอดเทคโนโลยีจะไม่ได้ระบุถึงรายละเอยดกิจกรรม แต่
ี
กระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท Mylan ให้กับ อภ. ประกอบด้วยกิจกรรมที่หลากหลาย