Page 75 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 58

ื่
ั
pharmaceutical quality control laboratories) เพอพฒนาขีดความสามารถ ห้องปฏิบัติการ
ส านักยาและวัตถุเสพติด ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยาแห่งชาติ ประกอบกับมติ
ั
8
คณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 8 กุมภาพนธ์ พ.ศ. 2554 เห็นชอบในหลักการแผนพฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนใน
ั
ประเทศไทยในเรื่อง WHO Prequalification Scheme ของกระทรวงสาธารณสุข โดย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รับเป้าหมายในการได้รับการรับรอง WHO Prequalification of

Quality Control Laboratories

ส านักยาและวัตถุเสพติดจึงยื่นขอการรับรองห้องปฏิบัติการต่อองค์การอนามัยโลก
ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2553 จากการประเมินเบื้องต้นในระหว่างวันที่ 2 - 6 พฤษภาคม พ.ศ. 2554

ผู้เชี่ยวชาญจากองค์การอนามัยโลกได้ประเมินห้องปฏิบัติการ 3 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มตรวจคุณภาพเภสัช

ภัณฑ์ทางเคมี-ฟสิกส์ ศูนย์สารมาตรฐานยาและวัตถุเสพติด และกลุ่มตรวจคุณภาพเภสัชภัณฑ์ทาง
ิ
ชีววิทยา ไม่พบข้อบกพร่องวิกฤต (critical) พบข้อบกพร่องส าคัญ (major) จ านวน 7 ข้อ เกี่ยวกับ

อาคารสถานที่ การจัดการเครื่องมือ การควบคุมสภาวะแวดล้อม ไม่มีมาตรฐานการป้องกันข้อมูล

ิ
ื่
อเล็กทรอนิกส์ และข้อบกพร่องอน (other) 17 ข้อ เกี่ยวกับเอกสารการฝึกอบรม เอกสารในระบบ
คุณภาพ การจัดการสารเคมี อาหารเลี้ยงเชื้อ เป็นต้น ส าหรับการแก้ไขห้องปฏิบัติการชีววิทยาต้องใช้
เวลาและงบประมาณจ านวนสูงในการด าเนินการ

จากการประเมินเบื้องต้น ผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลกให้ความเห็นว่า
ห้องปฏิบัติการตรวจคุณภาพเภสัชภัณฑ์ทางเคมี-ฟสิกส์ และศูนย์สารมาตรฐานยาและวัตถุเสพติด มี
ิ
ศักยภาพและความพร้อมสามารถขอการรับรองได้ทันที ส าหรับห้องปฏิบัติการตรวจคุณภาพเภสัช

ภัณฑ์ทางชีววิทยา ต้องมีการปรับปรุงโครงสร้างของห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐานองค์การ
อนามัยโลกก่อน ส านักฯ จึงยื่นขอค ารับรองในขอบข่ายที่ได้รับค าแนะน า และได้รับการตรวจประเมิน

จริงในระหว่างวันที่ 30 เมษายน - 2 พฤษภาคม พ.ศ. 2555

ผลการตรวจประเมินสรุปว่า ไม่พบข้อบกพร่องวิกฤต (critical) แต่มีข้อบกพร่อง
ื่
ส าคัญ (major) 2 ข้อ และข้อบกพร่องอน (other) จ านวน 9 ข้อ จากผลดังกล่าวท าให้ส านักฯ
ปรับปรุงและพัฒนาระบบคุณภาพจนเป็นห้องปฏิบัติการภาครัฐที่ได้รับการรับรองเป็นแห่งแรกในกลุ่ม

ประเทศสมาชิกเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ในปี พ.ศ. 2555 ห้องปฏิบัติการดังกล่าวเป็นห้องปฏิบัติการ
ส าหรับตรวจวิเคราะห์เพอยืนยันผลคุณภาพยาต้านมาลาเรียและยาต้านวัณโรคภายใต้โครงการ
ื่
Promoting the Quality of Medicines (PQM) ซึ่งเป็นโครงการที่ได้รับทุนสนับสนุนจากองค์กรเพอ
ื่

8 ส านักโฆษก ส านักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี ส านักนายกรัฐมนตรี. สรุปข่าวการประชุมคณะรัฐมนตรี 8 กุมภาพันธ์

2554. [ออนไลน์].2554; [สืบค้น 9 กันยายน 2556]; [45 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ URL:
http://www.eppo.go.th/admin/cab/cab-2554-02-08.html#25.