Page 76 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 4 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 1: 17 ปี ของการท างานร่วมกัน เพื่อบรรลุ WHO PQ | 59

การพัฒนาระหว่างประเทศของสหรัฐฯ (USAID) ด าเนินการโดย U.S. Pharmacopeial Convention
(USP) การรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการดังกล่าวจะช่วยสนับสนุนความพยายามในการยกระดับ

คุณภาพสาธารณสุขโลก โดยช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่จ าเป็นได้มากขึ้น ทั้งยารักษาโรคมาลาเรีย วัณโรค

เอชไอวี/เอดส์ รวมถึงยาเพื่อสุขภาพของแม่เด็ก

4.3 การได้รับการตรวจประเมิน WHO PQ และ GMP PIC/S
WHO PQ เป็นมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (WHO) โดยมีเป้าหมายหลักคือ การสร้าง

ระบบคุณภาพในการผลิตยาเพื่อให้คนทุกคนที่ต้องใช้ยารักษาโรค ได้รับยาที่มีคุณภาพ กิจกรรมที่ใช้ใน

การสร้างระบบคุณภาพ คือ การประเมิน (assessment) และ การตรวจสอบ (inspection) การยื่น
ื่
เอกสารเพอขอเข้ารับการตรวจประเมินมาตรฐาน WHO PQ ถือเป็นความสมัครใจของบริษัทผู้ผลิต
ไม่ได้เป็นข้อบังคับทางกฎหมาย แต่เป็นการท าให้ได้มาซึ่งมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปที่มี

9
คุณภาพ มีความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ
การรับรองมาตรฐาน WHO PQ จะรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป

(Medicinal/finished pharmaceutical products) มาตรฐานสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Active

pharmaceutical ingredients) และมาตรฐานห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยา (Medicines
10
quality control laboratories) ผ่านกิจกรรมการตรวจประเมินและออกรายงานการตรวจประเมิน
ในหัวข้อต่างๆ ได้แก่ สถานที่ผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (A manufacturing site of active

pharmaceutical ingredients; APIs) สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (A manufacturing site
of finished pharmaceutical products; FPPs) การศึกษาชีวสมมูลหรือการศึกษาทางคลินิกที่

เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปที่ยื่นขอการรับรองมาตรฐานผ่านองค์กรที่รับท าวิจัยตามสัญญา (A

contract research organization) และห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ (A quality control
11
laboratory)
การได้รับการรับรองมาตรฐาน WHO PQ มีประโยชน์ในการพัฒนาศักยภาพของอุตสาหกรรม

ยาที่ขอรับการรับรอง ทั้งในด้านศักยภาพของระบบคุณภาพที่จะประกันคุณภาพของยา บุคลากร
12
และมีส่วนท าให้มีผลตอบแทนทางการเงินเพิ่มอีกด้วย

9 https://extranet.who.int/prequal/content/overview-history-mission

10 https://extranet.who.int/prequal/content/prequalified-lists
11 https://extranet.who.int/prequal/key-resources/prequalification-

reports/whopirs?field_whopir_category=12
12 https://extranet.who.int/prequal/content/benefits-who-prequalification