Page 74 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 74
บทที่ 4 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 1: 17 ปี ของการท างานร่วมกัน เพื่อบรรลุ WHO PQ | 57
เช่น การให้ความช่วยเหลือทางด้านข้อมูลสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการ
ผลิต การควบคุมคุณภาพ และการประกันคุณภาพเป็นต้น โดยทางบริษัท Mylan ได้ส่งบุคลากร
ผู้เชี่ยวชาญมาร่วมด าเนินการผลิตและให้ค าแนะน ากับ อภ.ในช่วงการผลิตยา Efavirenz ในรุ่นการ
ผลิตเพื่อท า Process validation ณ อภ.
นอกจากนี้ทางบริษัท Mylan ยังมีการถ่ายทอดเทคโนโลยีให้แก่ อภ. โดยให้โอกาส
บุคลากรจาก อภ. ทั้งในส่วนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติงานหลักในกระบวนการผลิต ผู้มีหน้าที่รับผิดชอบเกี่ยวกับ
เอกสารทะเบียน และผู้บริหารเข้าศึกษาและฝึกงานในกระบวนการจริงที่บริษัท Mylan ประเทศ
อินเดีย
นอกจากกิจกรรมหลักในกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยีเพอการขอรับรอง
ื่
มาตรฐาน WHO PQ แล้ว บริษัท Mylan ได้ให้ค าแนะน าในการจัดเตรียมเอกสาร Dossier และการ
เตรียมข้อมูลเพอตอบค าถามของผู้ประเมินทะเบียนยาและผู้ประเมินสถานที่ผลิตยา รวมถึงการให้
ื่
ค าแนะน าการจัดท าแผนการแก้ไขข้อบกพร่อง เมื่อได้รับการตรวจประเมิน ผ่านการส่งบุคลากรมายัง
ประเทศไทย ทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ และ การประชุมทางไกล
จากการสัมภาษณ์ตัวแทนบริษัท Mylan ในประเทศไทยพบว่า รูปแบบการถ่ายทอด
เทคโนโลยีระหว่างบริษัท Mylan และองค์การเภสัชกรรมค่อนข้างแตกต่างจากการถ่ายทอด
ื่
เทคโนโลยีของบริษัทอนๆ กล่าวคือ โดยทั่วไปแล้วกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยีจะเริ่มขึ้นหลังจาก
การลงนามสัญญาเรียบร้อยแล้ว รวมทั้งอาจจะเกิดขึ้นได้หลังจากการจ่ายเงินค่าจ้างหรือค่าซื้อ
เทคโนโลยี นอกจากนี้การถ่ายทอดเทคโนโลยีในครั้งนี้ส าเร็จลุล่วงไปด้วยดีเนื่องจากการได้รับความ
ร่วมมือเป็นอย่างดีจากองค์การเภสัชกรรมในฐานะผู้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี เช่น การให้ข้อมูลที่
ครบถ้วนเพื่อประกอบการพิจารณาการแกไขปัญหา
้
ปัจจุบันองค์การเภสัชกรรมและบริษัท Mylan ยังคงมีโครงการถ่ายทอดเทคโนโลยี
ของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปอื่น ได้แก่ ยา Rosuvastatin
4.2 การยื่นขอรับรองห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย ์
แม้ส านักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะได้รับการรับรองตามมาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลส าหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบและห้องปฏิบัติการทดสอบ
การที่องค์การอนามัยโลกจัดท าโครงการ Prequalification of Quality Control Laboratories โดย
ึ
ี
มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มการเข้าถงห้องปฏิบัติการที่มศักยภาพตรวจยารักษาโรคเอดส์ มาลาเรีย และวัณ
โรค ที่หน่วยงานขององค์การสหประชาชาติจัดซื้อในโครงการ Prequalification Programme โดย
ประเมินห้องปฏิบัติการด้านการควบคุมคุณภาพยาตามเกณฑ์ของหลักปฏิบัติที่ดีส าหรับ
ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ขององค์การอนามัยโลก (WHO good practices for
