Page 79 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 62

ตารางที่ 2 เปรียบเทียบการได้รับการตรวจประเมิน WHO PQ และ GMP PIC/S
ข้อพิจารณา WHO PQ GMP PIC/S

19
20 21
ระบบคุณภาพ เป็นระบบคุณภาพ เป็นระบบคุณภาพ
กฎหมายของประเทศไทย ไม่เป็นข้อบังคับทางกฎหมาย เป็นข้อบังคับทางกฎหมาย

ของประเทศไทย ของประเทศไทย
22 23
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผน

ปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่

ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยา
แผนปัจจุบัน ต้องด าเนินการ

และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์

และวิธีการผลิตยา (GMP) ซึ่ง
GMP ฉบับภาษาไทยแปลจาก

GMP ของ PIC/S (มาตรฐาน

ยุโรป) นอกจากนี้หน่วยงานผู้
มีหน้าที่ตรวจประเมิน (อ.ย.)

19 https://www.who.int/topics/prequalification/en/
20 ประกาศส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางปฏิบัติส าหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา ลงวันท 27 ม.ค.
ี่
2559 (http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law04-Notification-

ThFDA/FDA-2016012786.pdf)
21 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผน
ปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559
22 ประกาศส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางปฏิบัติส าหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา ลงวันท 27 ม.ค.
ี่
2559 (http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law04-Notification-
ThFDA/FDA-2016012786.pdf)

23 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผน
ปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559