Page 77 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 60

PIC/S เป็นมาตรฐานที่เกิดจากข้อก าหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศ ด้านการตรวจประเมิน
ยาแห่งสหภาพยุโรป (PIC/S- Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยมี

ื่
เป้าหมายหลักคือ เพอสร้างความร่วมมือระหว่างสมาชิกในการตรวจสอบกระบวนการผลิตและ
กระจายผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง และสร้างความเชื่อมั่นและส่งเสริมระบบคุณภาพใน
ื่
การตรวจประเมิน นอกจากนี้เป้าหมายของ PIC/S ยังเป็นไปเพอพฒนามาตรฐานวิชาการที่เกี่ยวกับ
ั
13
ระบบการตรวจประเมินการผลิตยา โดยมีกิจกรรมที่ใช้ในการสร้างคุณภาพ คือ การตรวจประเมิน
มาตรฐาน GMP PIC/S เป็นกฎหมายที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาในประเทศไทยต้องปฏิบัติตาม ตั้งแต่ปี
14, 15
พ.ศ. 2546
การรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S จะรับรองเป็นหมวดการผลิตต่างๆ ได้แก่ ยาปราศจากเชื้อ

ยาที่ไม่ใช่ยาปราศจากเชื้อ ยาชีววัตถุ เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชชีววัตถุ การท าให้ปราศจากเชื้อเท่านั้น
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์เท่านั้น และกระบวนการผลิตอนๆ โดยการตรวจประเมินเพอออกหนังสือรับรอง
ื่
ื่
มาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) จะใช้แนวทางของการบริหารความเสี่ยง (Risk

ี
Assessment) ประกอบกับการตรวจประเมินว่าบริษัทผู้ผลิตได้ด าเนินการตามรายละเอยดที่ก าหนด
ไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการ

ผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยาฯ หรือไม่ หากไม่ได้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงฯ หรือ

คู่มือค าแนะน าฯ ตามประกาศกระทรวงฯ ผู้ผลิตจะต้องด าเนินการแก้ไขหรือหามาตรการที่เหมาะสมที่
จะท าให้เกิดความมั่นใจว่าจะไม่ก่อให้เกิดข้อผิดพลาดในการผลิตยา โดยการตรวจประเมินเพอออก
ื่
หรือต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาให้กับสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันของประเทศไทย

ิ
ประกอบด้วยหมวดการประเมินและหัวข้อพจารณาในแต่ละหมวด ได้แก่ อาคารสถานที่ ระบบ
16
สนับสนุนการผลิต ระบบการบริหารคุณภาพ การผลิต และการควบคุมคุณภาพ
ประโยชน์ของการได้รับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ประกอบด้วยประโยชน์ทางตรงและ

ทางออม ประโยชน์ทางตรง ได้แก่ 1) ประเทศสมาชิกได้รับโอกาสการเข้าฝึกอบรมส าหรับเป็นผู้ตรวจ
้
ประเมิน 2) เกิดความร่วมมือด้าน GMP ระหว่างกลุ่มประเทศสมาชิก 3) มีเครือข่ายในการแลกเปลี่ยน

13 PIC/S 1/95 (Rev. 6) 12 November 2019
14 ประกาศส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางปฏิบัติส าหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา ลงวันท 27 ม.ค.
ี่
2559 (http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law04-Notification-

ThFDA/FDA-2016012786.pdf)
15 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผน
ปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

16 คู่มือการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนด
รายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554