Page 81 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 64

ข้อพิจารณา WHO PQ GMP PIC/S
26 27
มาตรฐานที่ให้การรับรอง
28 29

1 ผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป * -
2 หมวดการผลิต - 

3 สถานที่ผลิต  

4 ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ  **

ตารางที่ 2 เปรียบเทียบการได้รับการตรวจประเมิน WHO PQ และ GMP PIC/S (ต่อ)

ข้อพิจารณา WHO PQ GMP PIC/S
5 สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม  ***

6 การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง **** -

 หมายถึง ให้การรับรอง
- หมายถึง ไม่ได้ให้การรับรอง

* หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน WHO PQ จะเสนอขาย

ให้ WHO ได้ แต่การค้าขายในกรณีทั่วไปต้องขึ้นทะเบียนที่ประเทศที่ต้องการท าการขายตามปกติ
** หมายถึง รับรองห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพในสถานที่ผลิตนั้นๆ

*** หมายถึง หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ 2

**** หมายถึง การศึกษาชีวสมมูลหรือการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา
ส าเร็จรูปที่ยื่นขอการรับรองมาตรฐานผ่านองค์กรที่รับท าวิจัยตามสัญญา (A contract research

organization)

ิ่
นอกจากนี้ ผู้เชี่ยวชาญได้ให้ข้อเสนอแนะเพมเติมว่า มาตรฐานในการตรวจประเมินของ
WHO PQ และ GMP PIC/S ไม่ได้แตกต่างกันมากนัก แต่มีข้อก าหนดบางส่วนและรูปแบบการจัดเรียง

เอกสารที่แตกต่างกัน ความเข้มข้นของการตรวจประเมินของทั้ง WHO PQ และ GMP PIC/S ขึ้นกับ

26 https://extranet.who.int/prequal/content/prequalified-lists
27 https://extranet.who.int/prequal/content/inspections-0

28 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผน
ปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

29 คู่มือการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนด
รายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554