Page 72 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 4 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 1: 17 ปี ของการท างานร่วมกัน เพื่อบรรลุ WHO PQ | 55

จะเห็นว่า อภ. เริ่มการด าเนินการเกี่ยวกับการขอรับรองมาตรฐาน WHO PQ ตั้งแต่
ปี พ.ศ. 2545 จนกระทั่งในช่วงปี พ.ศ.2553 กิจกรรมการด าเนินการเกี่ยวกับการขอรับรองมาตรฐาน

WHO PQ โดยส่วนใหญ่จะเกี่ยวข้องกับการจัดการอาคารสถานที่ และการเตรียมความพร้อมด้าน

เอกสารและกระบวนการผลิต ส าหรับการเตรียมความพร้อมด้านเอกสาร กระบวนการผลิต รวมทั้ง
การจัดการระบบคุณภาพ เช่น โครงสร้างองค์กร ทางองค์การเภสัชกรรมได้ท าการศึกษาเปรียบเทียบ

ื่
และน าโครงสร้างของบริษัทในต่างประเทศ เช่น Mylan, Aurobindo และบริษัทอนๆ ที่ได้รับ
WHO PQ มาพิจารณาและปรับให้เข้ากับเนื้องาน ก าลังการผลิต ของโรงงานผลิตยารังสิต 1
ประเด็นด้านข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ณ อภ. พระรามหก

ื่
ที่ส่งผลให้ผู้บริหาร ตัดสินใจให้มีโรงงานผลิตยารังสิต 1 เพอการขอรับรอง WHO PQ (รายละเอียดใน
บทที่ 6) ได้แก ่
1. อาคารสถานที่: จากการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ ของ อภ.

พระรามหก ณ สถานที่ผลิตเดิม ในปี พ.ศ.2545 และครั้งที่ 2 ในปี พ.ศ.2548 ยังพบข้อบกพร่องใน
ด้านอาคารสถานที่ ซึ่งเป็นเหตุผลหนึ่งในการพจารณาโครงการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์
ิ
แห่งใหม่ขององค์การเภสัชกรรม เพอพัฒนาให้สอดคล้องตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก ในการ
ื่
ขอรับรอง WHO Prequalification Programme (WHO PQ) โดยคณะผู้ตรวจประเมินจากองค์การ

7
อนามัยโลก ได้ให้ข้อสังเกต ดังนี้
1) ผังการไหลของกระบวนการผลิตยา (process flow) ไม่เป็นลักษณะไปใน
ทิศทางเดียว (uni-directional flow)

2) ปัญหา penicillin residue contamination เนื่องจากอาคารผลิตยาต้าน

ไวรัสเอดส์ ขององค์การเภสัชกรรม พระรามหก ตั้งอยู่ใกล้กับอาคารผลิตยา
กลุ่ม penicillin ซึ่งขณะนั้นพบว่าผลการทดสอบ การปนเปื้อน penicillin

ในสิ่งแวดล้อม มี residue หลงเหลืออยู่ แต่ไม่พบการปนเปื้อน penicillin
ในผลิตภัณฑ์อื่น

ในการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์แห่งใหม่ขององค์การเภสัชกรรม

จึงมุ่งเน้นมาตรฐานให้สอดคล้องตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก และแก้ปัญหาตามข้อสังเกต
ของคณะผู้ตรวจประเมินขององค์การอนามัยโลก โดยออกแบบสายการผลิตให้เป็นแบบมีทิศทางการ

ไฟล์ของกระบวนการเป็นทิศทางเดียว (Uni-directional flow) และจัดระบบสายการผลิตเป็นแบบ
หนึ่งผลิตภัณฑ์ต่อหนึ่งสายการผลิตต่อช่วงเวลา (one line - one product) เพอลดความเสี่ยงของ
ื่
การปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ ์

7 WHO Inspection Report, Government Pharmaceutical Organization (GPO), Bangkok, Thailand, 25-28 October 2005.