Page 8 - Majalah POM Vol.6/No.3/2024

kita masih dianggap belum setara dengan
negara maju. Nah! ini waktunya Indonesia
membuktikan bahwa kita [BPOM] setara
dengan FDA di negara-negara maju,”
pungkas Taruna
Untuk mencapai 5 prioritas itu, Taruna
Ikrar akan meningkatkan koordinasi antar
lembaga, antara lain dengan Kementerian
Kesehatan, Badan Penyelenggara
Jaminan Sosial (BPJS) Kesehatan, Badan
Koordinasi Keluarga Berencana Nasional
(BKKBN), dan Badan Gizi Nasional. “Ini
perlu sinkronisasi secara baik. Selain itu,
perlu adanya regulasi yang baik agar
harga obat dalam negeri tidak mahal dari
negara tetangga. Yang bikin mahal karena
bahan baku obat masih impor hampir
90%,” tuturnya lagi. Kepala BPOM Taruna Ikrar memberikan pernyataan pers mengenai
penyerahan izin edar Etapidi dan Brukinsa, Jakarta, Selasa (10/12/2024).
100 Hari Kepemimpinan Taruna Ikrar
Menjulang telah bisa menyediakan dokumen yang onkologi BeiGene untuk perawatan terapi
Taruna Ikrar seperti para ilmuwan,
memegang janji memenuhi ekspektasi. diperlukan dengan baik dan terstruktur. kanker, khususnya kanker paru dan
Pemaparan terkait perubahan sejak
kanker esofagus.
Ilmuwan yang memiliki prinsip menjulang,
membumi, dan mengakar ini sedang WHO GBT Benchmarking pada tahun Pemberian izin edar ini bukti nyata
bersiap untuk pengajuan BPOM ke 2018 sangat transparan, tampak adanya Taruna Ikrar memenuhi janjinya. Dia
berkomitmen mempercepat akses
peningkatan yang signifikan. WHO
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan
masuk dalam WHO Listed Authority memerlukan konfirmasi terhadap fungsi- masyarakat Indonesia pada obat inovatif
(WLA). WLA merupakan suatu kerangka fungsi yang terdapat pada GBT. Setelah melalui pemberian izin edar yang awalnya
pertemuan ini, masih terdapat beberapa
300 hari kerja menjadi hanya 120 hari
kerja (framework) yang transparan
dan berbasis bukti untuk menilai dan tahapan yang akan dilewati BPOM hingga kerja. Taruna Ikrar juga mengupayakan
menetapkan regulatory authorities proses penilaian akhir dan pemberian percepatan proses registrasi obat dengan
menambah jumlah anggota Komite
keputusan.
termasuk ke dalam daftar negara
yang memiliki kinerja advance untuk Di tahun 2025, Taruna Ikrar sedang Nasional Penilai Obat. Penambahan
diakui secara global. Pengakuan ini bersiap menunggu hasil penilaian WLA. jumlah anggota tersebut karena semakin
banyaknya permohonan nomor izin edar
Namun demikian BPOM masih harus
akan berpengaruh dalam memberikan
kepercayaan yang besar terhadap melewati tahapan selanjutnya dalam yang diterima BPOM tiap bulannya.
produk-produk Indonesia, dalam hal ini memperoleh WLA. Pada 6 Januari 2025, Penambahan anggota Komite Nasional
Penilai Obat juga bertujuan membantu
vaksin yang diawasi oleh BPOM. BPOM menyampaikan dokumen update
BPOM telah menyerahkan self- list rencana GCP inspection vaksin, para pakar yang tergabung dalam tim
assessment kepada WHO pada permohonan registrasi vaksin sejak 2019, agar bisa menilai beragam produk obat
sesuai kepakaran masing-masing.
permohonan uji klinik vaksin sejak 2019.
akhir Juli 2024. Selanjutnya, data
Taruna Ikrar juga melakukan
self-assessment tersebut dinilai WHO Pada akhir Januari 2025, dilakukan komunikasi untuk mempermudah
virtual meeting dengan WHO untuk
pada akhir 2024 atau awal 2025. Di
hadapan perwakilan WHO, Taruna Ikrar mendiskusikan dan memfinalisasi hasil masuknya obat inovatif ke dalam negeri.
menyampaikan selama setahun terakhir, revieu terhadap masing-masing fungsi. “BPOM telah berkomunikasi dengan
Ilmuwan 3 anak ini punya mimpi besar
US FDA melalui fasilitasi Kedutaan
BPOM telah melakukan penilaian mandiri
dengan menggunakan WHO Global supaya BPOM bisa menjadi lembaga Besar Amerika Serikat di Jakarta
Benchmarking Tools (WHO GBT) untuk yang dihormati di dunia internasional. untuk mendorong masuknya beragam
obat inovatif yang sangat dibutuhkan
sub-indikator tingkat kematangan 4
(maturity level/ML4) dan indikator evaluasi Membumi oleh masyarakat Indonesia. Untuk
Impiannya tak hanya menjulang.
kinerja (PE) WLA di 9 fungsi regulasi. Taruna Ikrar ingin BPOM membumi meningkatkan akses komunikasi di
tingkat global, saya berharap BPOM bisa
“Kami sepenuhnya siap untuk
melanjutkan evaluasi dan berkomitmen dengan melayani lebih banyak kebutuhan naik kelas dalam level of maturity menjadi
untuk kerja sama dan transparansi di bangsa akan obat dan makanan yang level 4 dan menjadi WHO Listed Authority
tahun depan,” tutur Taruna Ikrar.
aman. Belum genap 100 hari, BPOM
setiap tahap,” tegas Kepala BPOM dalam
virtual technical meeting “Indonesia Self telah menyetujui izin edar untuk 2 produk Taruna Ikrar bukan hanya membumi
Benchmarking Feedback & Next Step baru terapi kanker di Indonesia, yaitu melalui percepatan akses pada produk
Etapidi dan Brukinsa pada 10 Desember
yang aman, tapi sekaligus menutup
dalam rangka BPOM menjadi WHO
Listed Authority” pada 7 November 2024. 2024. Etapidi dan Brukinsa merupakan tegas peredaran produk ilegal. Pada
produk obat inovatif yang dikembangkan
13 Desember 2024, beliau terbang ke
Secara garis besar, hasil reviu WHO
terhadap WHO GBT yang disampaikan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia Semarang untuk memimpin pemusnahan
BPOM menyatakan bahwa BPOM (Etana) dan pengembangan pengobatan barang bukti hasil operasi penertiban
8
Vol.6/No.3/2024