Page 13 - Majalah POM Vol.6/No.3/2024
P. 13
WLA Framework terlebih dahulu sebelum mengajukan
expression of interest (EOI) terhadap WLA
01 Panduan operasional: WHO Operational guidance for evaluating and publicly secara sukarela kepada WHO.
designating regulatory authorities as WHO-listed authorities
Jalan Panjang Menuju WLA
02 Dokumen kebijakan/Policy Document: Evaluating and publicly designating Sebuah capaian besar bagi Indonesia,
regulatory authorities as WHO-listed authorities pada 2018 BPOM berhasil masuk ke
dalam daftar transitional WLA (tWLA)
03 Manual for performance evaluation of regulatory authorities seeking designation dengan perolehan nilai ML 3 untuk
as WHO-listed authorities (selanjutnya disebut sebagai “PE manual”)
sistem regulatori vaksin, dengan
04 didukung 8 aspek positif BPOM yang
WHO Global Benchmarking Tool (GBT) and manual. diapresiasi WHO. Selain itu, WHO juga
mengidentifikasi 8 rekomendasi untuk
peningkatan lebih lanjut, diantaranya
berkomitmen untuk membawa Indonesia proses ini. GRP adalah serangkaian efisiensi regulasi, peningkatan laporan
menjadi otoritas regulatori berkelas dunia, prinsip, kebijakan, dan prosedur data keamanan obat, dan fleksibilitas
transparan, dan berbasis bukti. yang dirancang untuk meningkatkan dalam reliance dengan referensi otoritas
Kerangka kerja WLA (WLA framework) kualitas dan efektivitas regulasi. Dengan global.
disusun melalui serangkaian konsultasi menerapkan GRP secara konsisten, Dengan status maturity level 3, BPOM
internasional dengan negara anggota suatu national regulatory authority (NRA) memiliki waktu hingga 2027 untuk
dan stakeholders terkait hingga tahap dapat memastikan proses regulasi mengajukan diri sebagai WLA tanpa
konsultasi publik dan pengujian lapangan dilakukan secara transparan, efisien, perlu proses rebenchmarking. Selain
terhadap kerangka rancangan WLA. WLA berbasis bukti, dan melibatkan berbagai itu, melalui kesuksesan BPOM dalam
framework tersebut disusun berdasarkan pemangku kepentingan. Hal ini tidak mempertahankan status keanggotaan
WHO Assembly resolution 67.20 – hanya meningkatkan kualitas regulasi, Pharmaceutical Inspection Co-operation
Regulatory system strengthening for tetapi juga membangun kepercayaan Scheme (PICs) terkait kesetaraan standar
medical products serta WHO Roadmap lintas sektor terhadap kredibilitas dan penerapan CPOB dan WHO-Contracted
for access to medicines, vaccines independency suatu NRA. Laboratory sejak 2021 di tingkat global
and health products 2019–2023: Perjalanan menuju WLA dimulai dari terhadap 3 area indikator WLA juga
comprehensive support for access to global benchmarking tools (GBT) yang menjadi faktor pendukung. Ketiganya
medicines, vaccines and other health digunakan untuk menilai tingkat maturity dinilai sudah memenuhi standar sehingga
products. level (ML) suatu otoritas regulatori. Untuk tidak diperlukan tahapan evaluasi
Penerapan good regulatory practice dapat meraih predikat WLA, sebuah NRA kembali, yaitu regulatory inspection
(GRP) menjadi elemen krusial dalam harus mencapai maturity level 3 atau 4 (GMP), laboratory testing (LT) dan lot
Apresiasi WHO Terhadap Aspek Positif BPOM
01 02 03 04
Implementasi Rencana
Pembaruan Regulasi: Perubahan Organisasi: Peningkatan SDM: Strategis:
peningkatan dan penambahan Direktorat Siber peningkatan jumlah, kualitas, BPOM berhasil
pembaruan peraturan yang Obat dan Makanan untuk dan kompetensi sumber daya mengimplementasikan
mendukung pengawasan menangani peredaran produk manusia, terutama di daerah. sebagian Rencana Strategis
regulatori. obat, termasuk vaksin di 2020--2024 dengan
platform digital. menggunakan indikator
kinerja yang terukur.
05 06 07 08
Peningkatan Manajemen Penanganan Produk Ilegal: Penanganan COVID-19: Transparansi Informasi:
Mutu: Penerapan strategi Kontribusi BPOM dalam Penyediaan akses informasi
Penunjukan laboratorium komprehensif, termasuk menyediakan laboratorium yang transparan melalui
BPOM sebagai laboratorium penggunaan 2D barcode BLS-2 untuk pengujian PCR website BPOM terkait isu
kontrak WHO untuk DTP untuk mendeteksi produk sampel COVID-19 serta obat dan vaksin COVID-19.
pada tahun 2020. ilegal dan substandard. pengembangan laboratorium
BLS-3.
13
Vol.6/No.3/2024
