Page 293 - Badan POM Hadir #Kerja Bersama Untuk Bangsa
P. 293

BADAN POM HADIR                 MEWUJUDKAN VISI MELALUI LANGKAH-LANGKAH STRATEGIS
 keRjA BeRsAMA uNtuk BANgsA
























               tan yang diproduksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai,
               Cina di beberapa negara Uni Eropa dilakukan secara sukarela.
               Pasalnya, ditemukan adanya pengotor  Nitrosodimethylamine
  Konferensi pers tentang isu susu kental manis di kantor Badan POM (09/07/18).  (NDMA) dalam produk tersebut. Oleh karena itu, baik EMA
               (European Medicines Agency) maupun Badan POM sedang me­
 tersebut memang sudah tidak lagi diproduksi dan penarikan pro­  lakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.
 duk dilakukan karena vaksin tersebut tidak sesuai standar.   Namun dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masya­
 Berdasarkan data Badan POM, vaksin produksi Changsheng   rakat, Badan POM meminta industri farmasi terkait untuk me­
 Biotechnology China tersebut tidak terdaftar di Indonesia. Sesuai   la kukan penghentian produksi dan distribusi obat yang me­
 aturan vaksin impor hanya dapat diedarkan di Indonesia se­  ngandung bahan baku Valsartan produksi Zhejiang Huahai
 telah melalui tahapan sampling, pengujian laboratorium, ser­  Phar  maceuticals, Linhai, Cina.
 ta evaluasi seluruh data keamanan vaksin oleh Badan POM.   Setelah sebelumnya memberikan penjelasan tentang pena­
 Hal ini sesuai dengan Peraturan Badan POM Nomor 30 tahun   rikan obat antihipertensi yang mengandung zat aktif Valsartan,
 2017 tentang Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah   Badan POM kembali menyampaikan penjelasan kepada ma­
 Indonesia. Selama ini, Badan POM diakui sebagai lembaga yang   sya  rakat mengenai penarikan obat antihipertensi golongan
 terkualifikasi,  bermutu,  dengan  jaminan  sistem  pengawasan   angiotensin receptor blocker (ARB) karena ditemukan adanya
 yang baik dan andal sesuai standar WHO. Kendati sering mene­  pengotor/impurities  N-Nitrosodimethylamine  (NDMA) dan
 rima  laporan  soal  peredaran  produk  obat  yang meresahkan   N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada 4 Desember 2018.
 masyarakat, Badan POM tidak serta­merta melakukan tindakan   Berdasarkan penelusuran Badan POM, obat antihipertensi
 me narik produk tanpa dasar penelitian ilmiah dari laboratorium   golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impu-
 serta pengecekan kepada lembaga terkait.   rities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan
               bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai,
 1.  Penarikan Obat Antihipertensi   Cina. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber
    yang Mengandung Zat Aktif Valsartan  bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar
 Pada 12 Juli 2018 Badan POM memberikan penjelasan   di Indonesia.
 soal penarikan obat antihipertensi yang mengandung zat aktif   Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat,
 Valsartan di Uni Eropa. Penarikan produk berbahan baku Valsar­  Badan POM meminta industri farmasi terkait untuk melakukan




 282 I tiga taHUn KinERJa Badan POM       tiga taHUn KinERJa Badan POM I 283
   288   289   290   291   292   293   294   295   296   297   298