Page 292 - Badan POM Hadir #Kerja Bersama Untuk Bangsa
P. 292
BADAN POM HADIR MEWUJUDKAN VISI MELALUI LANGKAH-LANGKAH STRATEGIS
keRjA BeRsAMA uNtuk BANgsA
tan yang diproduksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai,
Cina di beberapa negara Uni Eropa dilakukan secara sukarela.
Pasalnya, ditemukan adanya pengotor Nitrosodimethylamine
Konferensi pers tentang isu susu kental manis di kantor Badan POM (09/07/18). (NDMA) dalam produk tersebut. Oleh karena itu, baik EMA
(European Medicines Agency) maupun Badan POM sedang me
tersebut memang sudah tidak lagi diproduksi dan penarikan pro lakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.
duk dilakukan karena vaksin tersebut tidak sesuai standar. Namun dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masya
Berdasarkan data Badan POM, vaksin produksi Changsheng rakat, Badan POM meminta industri farmasi terkait untuk me
Biotechnology China tersebut tidak terdaftar di Indonesia. Sesuai la kukan penghentian produksi dan distribusi obat yang me
aturan vaksin impor hanya dapat diedarkan di Indonesia se ngandung bahan baku Valsartan produksi Zhejiang Huahai
telah melalui tahapan sampling, pengujian laboratorium, ser Phar maceuticals, Linhai, Cina.
ta evaluasi seluruh data keamanan vaksin oleh Badan POM. Setelah sebelumnya memberikan penjelasan tentang pena
Hal ini sesuai dengan Peraturan Badan POM Nomor 30 tahun rikan obat antihipertensi yang mengandung zat aktif Valsartan,
2017 tentang Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Badan POM kembali menyampaikan penjelasan kepada ma
Indonesia. Selama ini, Badan POM diakui sebagai lembaga yang sya rakat mengenai penarikan obat antihipertensi golongan
terkualifikasi, bermutu, dengan jaminan sistem pengawasan angiotensin receptor blocker (ARB) karena ditemukan adanya
yang baik dan andal sesuai standar WHO. Kendati sering mene pengotor/impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan
rima laporan soal peredaran produk obat yang meresahkan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada 4 Desember 2018.
masyarakat, Badan POM tidak sertamerta melakukan tindakan Berdasarkan penelusuran Badan POM, obat antihipertensi
me narik produk tanpa dasar penelitian ilmiah dari laboratorium golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impu-
serta pengecekan kepada lembaga terkait. rities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan
bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai,
1. Penarikan Obat Antihipertensi Cina. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber
yang Mengandung Zat Aktif Valsartan bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar
Pada 12 Juli 2018 Badan POM memberikan penjelasan di Indonesia.
soal penarikan obat antihipertensi yang mengandung zat aktif Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat,
Valsartan di Uni Eropa. Penarikan produk berbahan baku Valsar Badan POM meminta industri farmasi terkait untuk melakukan
282 I tiga taHUn KinERJa Badan POM tiga taHUn KinERJa Badan POM I 283
