Page 295 - Badan POM Hadir #Kerja Bersama Untuk Bangsa

BADAN POM HADIR MEWUJUDKAN VISI MELALUI LANGKAH-LANGKAH STRATEGIS
keRjA BeRsAMA uNtuk BANgsA

diantaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar
dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession).
Badan POM bersama ahli farmakologi dari universitas dan
klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian
aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam
bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat dan diputuskan tidak
boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat
pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga,
hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa);
dan gigi (odontologi).
Terkait hal tersebut, Badan POM membekukan izin edar
Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga per­
baikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan
diberlakukan hal yang sama. Badan POM mengimbau profesional
kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat ter­
sebut. Bagi profesional kesehatan yang menerima keluhan dari
masyarakat terkait efek samping penggunaan obat dengan kan­
dungan policresulen atau penggunaan obat lainnya, dapat mela­
porkan kepada Badan POM melalui website: www.e-meso.pom.
go.id.

3. isu keamanan Vaksin dengue
Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen mikro­
organisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan,
masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme
yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan,
penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung un tuk menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap
bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA. penyakit tertentu. Namun terkait vaksin rabies serta vaksin difteri,
Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh pertusis, dan tetanus (DPT) produksi Changsheng Biotechnology
obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara China, Badan POM mengungkap adanya penghentian produksi
sukarela/voluntary recall. dan penarikan produk atas vaksin tersebut karena tidak sesuai
standar. Data di Badan POM, vaksin tersebut tidak terdaftar di
2. isu keamanan obat mengandung Indonesia. Sementara itu vaksin impor hanya dapat diedarkan
policresulen Cairan obat luar konsentrat di Indonesia setelah melalui tahapan sampling, pengujian labo­
Badan POM secara rutin melakukan pengawasan keamanan ratorium, serta evaluasi seluruh data keamanan vaksin oleh Ba­
obat beredar di Indonesia melalui sistem farmakovigilans untuk dan POM sebagaimana Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun
memastikan bahwa obat beredar tetap memenuhi persyaratan 2017 tentang Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah
keamanan, kemanfaatan, dan mutu. Indonesia.
Dalam 2 tahun terakhir Badan POM menerima 38 laporan Masih terkait vaksin, pada Desember 2018, Badan POM
dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan memberikan penjelasan terkait isu keamanan vaksin dengue
keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, (demam berdarah), di mana otoritas Filipina menyebutkan peng ­

284 I tiga taHUn KinERJa Badan POM tiga taHUn KinERJa Badan POM I 285