Page 297 - Badan POM Hadir #Kerja Bersama Untuk Bangsa

BADAN POM HADIR MEWUJUDKAN VISI MELALUI LANGKAH-LANGKAH STRATEGIS
keRjA BeRsAMA uNtuk BANgsA

dan mutu melalui pembahasan Komite Nasional (Komnas) Pe­
nilai Obat yang melibatkan ahli farmakologi dari akademisi,
asosiasi klinisi, dan institusi pemerintah terkait.
Menyikapi permasalahan keamanan vaksin Dengvaxia,
Badan POM telah meminta PT Aventis Pharma sebagai pemilik
izin edar Dengvaxia di Indonesia untuk memberikan penjelasan
mengenai kejadian dengue berat pada kelompok seronegatif
dan meminta yang bersangkutan untuk melakukan komunikasi
informasi kepada tenaga kesehatan dengan membuat Dear
Health-Care Professional Letter (DHCP­letter) untuk kehati­
hatian dalam penggunaan vaksin Dengvaxia, khususnya untuk
kelompok individu dengan seronegatif. DHCP­letter tersebut
telah disirkulasi kepada tenaga kesehatan pada 7 Desember
2017. Lebih jauh Badan POM juga menginstruksikan kepada
PT Aventis Pharma untuk memantau secara ketat penggunaan
vaksin dengue ini di Indonesia, utamanya terhadap pasien yang
teridentifikasi telah menerima vaksin.
Seiring itu, Badan POM tengah melakukan reevaluasi ke­
amanan dan manfaat produk vaksin dengue tersebut dengan
mem perhatikan hasil studi terbaru, data keamanan penggunaan
vaksin Dengvaxia di Indonesia, hasil evaluasi yang dilakukan
oleh WHO, dan rekomendasi asosiasi kesehatan profesional
yang terkait seperti IDAI. Setelah memperolah hasil reevaluasi
keamanan dan efikasi vaksin Dengvaxia tersebut, Badan
POM merekomendasikan untuk tidak menggunakan vaksin
Dengvaxia pada kelompok individu dengan seronegatif sampai
hentian sementara penggunaan vaksin Dengvaxia untuk pro­ dikeluarkannya pemberitahuan lebih lanjut. Kendati demikian,
gram imunisasi di negara tersebut karena masalah keamanan. sampai saat ini tidak ada laporan efek samping vaksin Dengvaxia
Badan POM menjelaskan bahwa penghentian sementara peng­ yang diterima oleh Badan POM, namun tetap hati­hati dan
gunaan vaksin Dengvaxia telah dikonfirmasi oleh Sanofi seba­ mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan
gai produsen vaksin tersebut di http://mediaroom. sanofi. pemberian vaksin ini.
com/sanofi-updates-information-on-dengue-vaccine pada 30
November 2017. Dalam konfirmasi Sanofi disebutkan, Dengvaxia Penjelasan Terkait Vaksin Rabies dan DPT
memberikan manfaat perlindungan yang terus­menerus terhadap yang Diproduksi Industri Farmasi Changsheng
demam berdarah pada pasien yang memiliki infeksi sebelumnya. Biotechnology di Cina
Khusus untuk Indonesia, vaksin Dengvaxia telah menda­ Pada tahun 2018, Vaksin rabies dan vaksin difteri, pertusis,
pat kan izin edar Badan POM sejak 31 Agustus 2016 dengan dan tetanus (DPT) produksi Changsheng Biotechnology China
indikasi untuk pencegahan kasus dengue yang disebabkan oleh yang diberitakan telah dihentikan produksinya dan ditarik dari
virus dengue serotipe 1,2,3, dan 4 pada individu usia 9­16 tahun peredaran karena vaksin tersebut tidak sesuai standar. Vaksin
yang tinggal pada area endemis. Persetujuan izin edar vaksin ini impor hanya dapat diedarkan di Indonesia setelah melalui
didasarkan atas hasil evaluasi terhadap data keamanan, khasiat, tahapan sampling, pengujian laboratorium, serta evaluasi selu­

286 I tiga taHUn KinERJa Badan POM tiga taHUn KinERJa Badan POM I 287