Page 66 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 66
Judul : Dapat Restu BPOM, Kalbe Farma Uji Klinis Vaksin Covid GX-19N
Nama Media : Sindonews.com
Tanggal : 10 Juli 2021
Halaman/URL:https://ekbis.sindonews.com/read/479024/34/dapat-restu-bpom-kalbe-
farma-uji-klinis-vaksin-covid-gx-19n-1625879247
Tipe Media : Online
JAKARTA - PT Kalbe Farma Tbk (KLBF)
telah mendapatkan persetujuan dari
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) untuk melakukan uji klinik tahap
2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di
Indonesia. Pelaksanaan uji klinik dari
tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan
diharapkan dapat melakukan analisa
interim untuk keamanan dan efikasi
(kemampuan vaksin untuk mencetuskan
kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-
19 pada akhir tahun 2021.
Presiden Komisaris Kalbe Farma, Irawati Setiady menyampaikan terima kasih kepada
BPOM dan komite etik yang telah memberikan ijin pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-
19 GX-19N. Diketahui, saat ini kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia masih belum
cukup.
"Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan
Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan Covid-19 di Indonesia," ujar
Irawati dikutip dari keterbukaan informasi BEI, Sabtu (10/7/2021).
Irawati menambahkan, jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat
persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi
vaksin yang sudah ada saat ini. "Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen
untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk
local production," kata dia.
Sementara itu, Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya
mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk
mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N.
"Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji
klinik tahan 2 dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat
memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam
jangka panjang di Indonesia," ucap Penny.
"Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan
keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Kami harapkan
