Page 68 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 68
Judul : Direstui BPOM, Kalbe Farma Segera Mulai Uji Klinis Vaksin GX-19N
Nama Media : Kompas.com
Tanggal : 10 Juli 2021
Halaman/URL:https://www.kompas.com/sains/read/2021/07/10/160300623/direstui-
bpom-kalbe-farma-segera-mulai-uji-klinis-vaksin-gx-19n
Tipe Media : Online
KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) telah menyetujui
pelaksanaan uji klinik tahap 2b/3 untuk
vaksin GX-19N di Indonesia yang akan
dilakukan oleh PT Kalbe Farma Tbk.
Hal ini disampaikan oleh Ketua Badan POM
Penny K. Lukito dalam konferensi pers
bertajuk Dapatkan Persetujuan Badan POM,
Kalbe Lakukan Uji Klinik Vaksin GX-19N,
Jumat (9/7/2021).
Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan
dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan
efikasi, yakni kemampuan vaksin dalam memicu kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19,
pada akhir tahun 2021.
"Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat
untuk mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N," kata Penny.
Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan
untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.
"Kami harapkan pelaksanaan uji klinik (vaksin GX-19N) ini memenuhi betul aspek scientifik
dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik,"
ujarnya.
Tidak hanya BPOM, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) juga turut andil menyambut akan
dilaksanakannya uji klinik vaksin GX-19N yang akan dilakukan Kalbe Farma di Indonesia ini.
Menurut, Plt. Direktur Jenderal Pencegahan d an Pengendalian Penyakit Kementerian
Kesehatan RI, dr Maxi Rein Rondunuwu, DHSM, MARS mengatakan, Kemenkes menyambut
baik dan mendukung pengembangan vaksin Covid-19 GX-19N, yang nantinya bisa
menambah pemenuhan kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia.
"Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti
dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman," ujarnya.
Vaksin Covid-19 GX-19N Diketahui, Ketua Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin Covid-19 GX-19N ini
nantinya adalah Prof Dr dr Iris Rengganis So. PDKAI.
