Page 126 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 126
Judul : Penarikan Obat Ranitidin, BPOM Minta Masyarakat Tak Panik
Nama Media : bisnis.com
Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://kabar24.bisnis.com/read/20191011/15/1158107/penarikan-
obat-ranitidin-bpom-minta-masyarakat-tak-panik
Tipe Media : Online
Bisnis.com, JAKARTA - Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) menegaskan bahwa risiko
karsinogenik hanya muncul jika
konsumsi produk mengandung
ranitidin yang terdeteksi
mengandung cemaran N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) di
atas ambang batas dilakukan dalam
jangka waktu lama.
Kepala BPOM Penny K. Lukito
menjelaskan kabar terkait penarikan produk itu perlu disikapi dengan bijak.
Masyarakat pun diharapkan tidak panik.
Menurutnya, risiko karsinogenik atau potensi terhadap kanker itu bisa muncul akibat
pemakaian produk ranitidin dalam jangka waktu panjang atau lewat dari 70 hari.
"Artinya kalau ditemukan kadarnya berlebih, ada risiko. Itu pun baru risiko belum
muncul. Kalau tidak lama menggunakan, efek karsinogenik tidak muncul," ujarnya,
Jumat (11/10/2019).
Kendati demikian, Penny mengatakan pihaknya bersikap hati-hati sehingga pada 9
Oktober 2019 telah memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar
produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan
peredarannya.
Ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak
lambung dan tukak usus, melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
Namun, pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan
European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan
cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 mg/hari (acceptable daily intake). Cemaran itu bersifat karsinogenik atau
dapat memicu kanker jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus
dalam jangka waktu yang lama.
