Page 122 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM Minta Tarik Obat Lambung yang Terkontaminasi

Nama Media : beritasatu.com

Tanggal : 11 Oktober 2019

Halaman/URL: https://www.beritasatu.com/kesehatan/579425/bpom-perintahkan-
produsen-ranitidin-terkontaminasi-ndma-hentikan-produksi

Tipe Media : Online

Jakarta, Beritasatu.com -
Sehubungan hasil pengujian
terhadap cemaran N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) pada
produk obat tukak lambung atau
tukak usus yang mengandung
ranitidin, Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) memberikan
penjelasan dalam konferensi pers di
Kantor BPOM, Jakarta, Jumat
(11/10/2019). Hadir Kepala Badan
POM, Penny Kusumastuti Lukito, yang didampingi Ketua Komite Kebijakan Obat
Ikatan Dokter Indonesia, Ketua Ikatan Apoteker Indonesia, Sekjen Persatuan Rumah
Sakit Seluruh Indonesia, dan Ketua Bidang Advokasi Perhimpunan Ahli Penyakit
Dalam.

Menurut Penny, BPOM juga telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar
produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang
untuk menghentikan produksi dan distribusi. Selain itu, melakukan penarikan kembali
(recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA.

“Berdasarkan kajian sampai 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA, BPOM
memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk
menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya,” kata Penny
Kusumastuti Lukito.
Menurut Penny, BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang
digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus melalui
kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk tablet,
sirup, dan injeksi. Namun dengan temuan adanya paparan NDMA, maka izin edar
ranitidin ini dibatalkan untuk sementara waktu sampai menunggu proses selanjutnya.

Menurut Penny, informasi awal tentang renitidin terkontaminsasi SDMA ini dari Food
and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan European Medicine Agency
(EMA) pada 13 September 2019. Kedua badan mengeluarkan peringatan cemaran
NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan
aktif ranitidin.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 ng per hari (acceptable daily intake) bersifat karsinogenik jika dikonsumsi