Page 124 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 124
Judul : Cemaran NDMA Membahayakan, Produsen Ditenggat 80 Hari
Tarik Obat Ranitidin
Nama Media : bisnis.com
Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://ekonomi.bisnis.com/read/20191011/257/1158093/cemaran-
ndma-membahayakan-produsen-ditenggat-80-hari-tarik-obat-ranitidin
Tipe Media : Online
Bisnis.com, JAKARTA - Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memberikan tenggat hingga
80 hari kepada produsen obat
ranitidin yang terdeteksi
mengandung cemaran N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) di
atas ambang batas untuk menarik
kembali seluruh produk tersebut dari
pasaran.
Kepala BPOM Penny K. Lukito
mengatakan pihaknya sudah melakukan pengujian terhadap 10 produk yang
mengandung ranitidin. Dari jumlah itu, enam di antaranya positif mengandung
cemaran di atas ambang batas.
Pihaknya meminta produsen terkait untuk menghentikan sementara produksi,
distribusi serta menarik kembali seluruh bets produk ranitidin.
"Harusnya sudah tidak ada di pasaran. Ada batas waktu periode penarikan 80 hari,
terhitung sejak 9 Oktober," katanya, Jumat (11/10/2019).
Penny mengatakan bahwa pihaknya masih terus melakukan pengujian terhadap
produk yang mengandung ranitidin lainnya. Untuk itu, pada 9 Oktober, BPOM telah
memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk
menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya.
Menurutnya, langkah itu ditempuh dalam rangka kehati-hatian dan melindungi
masyarakat. "Izin edar kami bekukan dahulu sampai waktu yang kami putuskan
bersama dengan tim ahli profesional terkait," ujarnya.
BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang digunakan untuk
pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui kajian evaluasi
keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup,
dan injeksi.
Namun, pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan
European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan
cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin.
