Page 188 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European
Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran
NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk mengandung bahan aktif
ranitidin.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 mg/hari bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara
terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan
POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Pada 17 September 2019, Badan POM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga
Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan Aktif
Ranitidin pada 4 Oktober 2019.BPOM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk
ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas
berdasarkan hasil pengujian BPOM.

BPOM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang
terdeteksi mengandung cemaran NDMA untuk melakukan penghentian produksi dan
distribusi. BPOM melakukan penarikan kembali seluruh produk yang terdeteksi
mengandung cemaran NDMA.
Dari hasil kajian BPOM hingga 9 Oktober 2019, cemaran NDMA pada produk ranitidin,
dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM
memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk
menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya.

Beberapa industri farmasi telah melakukan pengujian secara mandiri terhadap
cemaran NDMA dan menarik secara sukarela produk ranitidin dengan kandungan
cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Saat ini Badan POM terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk
ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang
mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya.