Page 21 - Dukungan BPOM Dalam Vaksinasi Massal Vaksin Inavac

Ketua Peneliti Vaksin Inavac Fedik Abdul Rantam memaparkan, vaksin Inavac saat ini baru tersedia
bagi masyarakat usia 18 tahun ke atas. Proses riset vaksin Inavac untuk anak-anak dan remaja tidak
boleh hanya sampai preklinik. Perlu ada tes pada manusia agar nantinya aman digunakan masyarakat.

Sementara itu, menurut Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny Kusumastuti
Lukito, keberhasilan pengembangan vaksin Inavac menjadi tonggak menuju kemandirian vaksin
nasional.

”Ini merupakan salah satu contoh implementasi kolaborasi triple-helix, yaitu akademisi (Universitas
Airlangga) mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis) memproduksi berskala massal, dan
pemerintah mendukung pengembangan vaksin ini melalui pendampingan selama proses
pengembangan,” kata Penny.

Badan POM mengawal pengembangan Vaksin Inavac mulai dari uji non-klinik pada hewan hingga uji
klinik pada manusia, termasuk memberikan masukan desain penelitian uji klinik mulai dari fase 1, 2,
dan 3. Selain itu, Badan POM juga melakukan asistensi regulatori penyiapan fasilitas produksi dalam
rangka pemenuhan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

Izin edar reguler

Sejak Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mencabut status kedaruratan kesehatan global per 5 Mei
2023, semua negara di dunia, termasuk Indonesia, merespons kebijakan tersebut dengan mencabut
status kedaruratan Covid-19 secara nasional.

Setelah pandemi dinyatakan selesai, vaksin Covid-19 yang beredar harus bisa memberi data lebih
lengkap dan mendalam terkait dengan aspek keamanan dan efektivitasnya.

Ini merupakan contoh implementasi kolaborasi triple-helix, yakni akademisi (Universitas Airlangga)
mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis) memproduksi skala massal, dan pemerintah
mendukung pengembangan vaksin.

Penny meningkatkan ketentuan Izin Penggunaan Darurat (EUA) vaksin Covid-19 menjadi izin edar
reguler saat status kedaruratan kesehatan di Indonesia dinyatakan berakhir. Hal tersebut bertujuan
menjamin perlindungan masyarakat dalam jangka panjang.

Meski vaksin yang beredar saat ini masih berstatus EUA, Penny memastikan semua produk yang
beredar saat ini sudah memenuhi aspek kualitas dan keamanan. Badan POM pun melakukan
pengawasan secara berkala setiap tiga bulan sekali untuk memastikan keamanan, kualitas, dan
efektivitas vaksin pada tubuh penerima manfaat.

”Produsen juga melibatkan para peneliti dan pakar untuk ikut mengawasi efek samping yang mungkin
timbul dari produk vaksin Covid-19,” ujarnya.