Page 8 - Persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax Untuk Booster Usia 18 Tahun Ke Atas

Judul : BPOM Izinkan Vaksin Covovax Jadi Booster Covid Usia Dewasa
Nama Media : cnnindonesia.com
Tanggal : 9/13/2022
Halaman/URL : https://www.cnnindonesia.com/nasional/20220913101558-20-847029/bpom-
izinkan-vaksin-covovax-jadi-booster-covid-usia-dewasa
Tipe Media : Media Online
Jurnalis : -

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) resmi menerbitkan izin
penggunaan darurat (EUA) vaksin virus
corona (Covid-19) Covovax untuk
pemberian dosis lanjutan atau booster di
Indonesia. Vaksin tersebut untuk saat
ini hanya menyasar warga usia 18 tahun
ke atas.

Vaksin Covovax merupakan vaksin
Covid-19 dengan platform protein
subunit glikoprotein spike
menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang
dikembangkan Novavax Inc., Amerika
Serikat. Vaksin ini diproduksi oleh
Serum Institute of India Pvt. Ltd., India
dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.

"Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL),
sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan vaksin Covovax," kata
Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Selasa (13/9).

Penny memastikan pemberian EUA ini telah melalui kajian terkait aspek khasiat, keamanan, dan mutu.
Serta telah melalui pertimbangan dan persetujuan serta rekomendasi dari Komite Penasihat Ahli
Imunisasi Nasional (ITAGI) dan asosiasi klinis.

Ia pun membeberkan secara rinci hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis
booster Covovax pada usia dewasa berdasarkan data studi klinik yang dilakukan pada subjek usia 18
tahun ke atas. Uji klinik dilakukan dengan dua skema yang ditandai dengan studi klinik fase 1/2 dan
studi klinik fase 2a/b.

"Hasil kedua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah
vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas. Hasil studi juga menunjukkan profil
keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat
ditoleransi dengan baik," kata dia.