Page 26 - Majalah BERAKSI edisi 3

ARTIKEL KHUSUS BERAKSI 2023 BERAKSI 2023 ARTIKEL KHUSUS

Pada tahun 2022, Balai Besar POM di Jakarta sebagai
salah satu Balai Koordinator pada konsep lama ditunjuk
anker merupakan penyebab ke- menjadi pelaksana Pilot Project pengujian obat antineo-
matian nomor dua di dunia. Kank- plastik dengan bimbingan PPPOMN. Kepala Balai Besar
er sering menyebabkan kematian POM (BBPOM) di Jakarta saat itu, ibu Dra. Susan Gracia
Kkarena penyakit ini umumnya
tidak menimbulkan gejala pada awal perkem- Arpan Apt., M.Si, menyambut baik penunjukan tersebut
bangannya. Akibatnya kondisi ini baru terdeteksi dan memfasilitasi laboratorium dengan pemenuhan
fasilitas untuk keperluan pengujian anti neoplastik.
KONTRIBUSI BBPOM dan ditangani setelah mencapai stadium lanjut. Agar persiapan fasilitas dan pelaksanaan pengu-
Diperkirakan 70% kematian akibat kanker terja-
DI JAKARTA DALAM di di negara berkembang, termasuk Indonesia. jian dapat dilakukan sesuai standar, PPPOMN melibat-
kan personel laboratorium Obat BBPOM Jakarta dalam
PENGUJIAN Strategi penanggulangan kanker dilaksanakan kegiatan benchmarking ke industri farmasi yang mem-
dengan pendekatan 4 (empat) pilar yaitu promo-
produksi antineoplastik, juga mengadakan diskusi-dis-
ANTINEOPLASTIK si kesehatan, deteksi dini, perlindungan spesifik kusi baik daring maupun luring.
dan tatalaksana sesuai standar.
Penggunaan antineoplastik dalam proses ter- Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian obat
PENULIS: NURUL HIDAYAH HADIYATI, IRNA RAHAYU api kanker mendorong Badan POM untuk sema- antineoplastik yaitu penanganan obat agar partikel ti-
kin memperkuat pengawasan. Pedoman Penilaian dak terhirup atau terpapar pada kulit dan juga sarana PENGUJIAN ANTINEOPLASTIK DI LABORATORIUM
pengujian. Fasilitas pengujian harus dipastikan dapat
Khasiat dan Keamanan Obat Anti Kanker telah menjamin keselamatan setiap penguji. Penguji harus Seiring berjalannya waktu, terjadi perubahan konsep
diterbitkan melalui Peraturan Badan POM No. 36 menggunakan alat pelindung diri yang lengkap yaitu Regionalisasi Laboratorium di mana sejak semester II ta-
tahun 2019. Farmakope Indonesia Edisi VI tahun baju hazmat, sarung tangan berlapis dua, masker N95 hun 2023 Koordinator Region dialihkan ke Balai Besar POM
2020 juga telah mencantumkan beberapa mono-
grafi untuk bahan baku dan produk obat antineo- dan pelindung wajah. Preparasi sampel dan penimban- (BBPOM) di Semarang yang laboratoriumnya lebih me-
mungkinkan untuk dikembangkan menjadi laboratorium
gan dilakukan di dalam cytotoxic cabinet serta melak-
plastik. sanakan prosedur dekontaminasi yang ketat. unggul yang memiliki kemampuan pengujian yang leng-
Sejak penerapan Regionalisasi Laboratorium, Berbekal pengetahuan yang telah diperoleh, tim kap. Pada konsep baru Regionalisasi Laboratorium, terjadi
Badan POM mengembangkan pengujian obat an- pengujian Obat BBPOM di Jakarta dapat melaksanakan pergeseran kelas terapi antara BBPOM Jakarta dan BBPOM
tineoplastik untuk memperkuat pengawasan obat
dalam rangka melindungi masyarakat dari bere- pengujian perdana pada tanggal 27 dan 28 Desember Semarang, selanjutnya kelas terapi antineoplastik menjadi
2022 di laboratorium BSL-2 Plus PPPOMN dengan meng-
tugas pengujian obat BBPOM Semarang.
darnya obat antineoplastik yang tidak memenuhi gunakan VBE (Ventilated Balance Enclosure) sebagai sa- Namun, pada masa transisi dari konsep lama ke konsep
syarat. Pada Pedoman Sampling dan Pengujian rana untuk preparasi sampel dan penimbangan baku baru, laboratorium pengujian obat BBPOM Jakarta masih
Tahun 2022 terdapat 41 zat aktif antineoplastik pembanding. Obat yang diuji adalah injeksi Methotrex- diberi kesempatan untuk melaksanakan pengujian anti
dan 208 item produk yang harus dikawal mutu dan
keamanannya, hal ini tentunya menjadi tantangan at yang disampling oleh 7 (tujuh) Koordinator Region, kanker bersama tim pengujian obat BBPOM Semarang.
dengan parameter uji identifikasi dan penetapan kadar.
Pengujian dilaksanakan di laboratorium BSL-2 BBPOM Ja-
untuk pengembangan pengujian obat antineoplas- Setelah diperoleh larutan baku, larutan uji dan larutan karta.
tik di Laboratorium Badan POM. sampel, pengujian secara KCKT dilaksanakan di labora- Pada tanggal 9 - 11 Oktober 2023, dilakukan pengujian
Sebagaimana telah diketahui, obat antineo-
plastik memiliki efek sitotoksik yang sangat ber- torium BBPOM Jakarta. antineoplastik yaitu injeksi Gemcitabin sebanyak 16 sam-
Pengujian injeksi Methotrexate ini mengacu pada
bahaya bagi tubuh jika terpapar. Dari penelitian Farmakope Indonesia edisi VI halaman 1165-1166. Pen- pel yang disampling oleh seluruh Balai Besar dan Loka POM
di Region Semarang. Pengujian mengacu pada Farmakope
yang dilakukan oleh Connor et.al. (2014) diketahui gujian dilakukan secara KCKT dengan menggunakan ko- Indonesia Edisi VI tahun 2020 halaman 660-662.
bahwa paparan obat antineoplastik dapat menye- lom C18 dan fase gerak larutan dapar pH 6.0 dan Aceto- Pengujian dilakukan secara KCKT dengan menggu-
babkan peningkatan risiko kelainan bawaan pada nitril dengan perbandingan (90:10). Dari hasil pengujian nakan kolom C8 dan fase gerak larutan dapar fosfat pH 2,4.
keturunan dan terjadinya keguguran. Individu
yang sering terpapar dengan obat antineoplastik diperoleh hasil yang memenuhi syarat identifikasi dan Dari hasil pengujian menunjukkan bahwa seluruh sampel
penetapan kadar untuk semua sampel yang diuji.
memenuhi syarat identifikasi dan kadar Gemcitabin.
juga akan mengalami kesulitan mendapatkan ke- Berdasarkan USP General Chapter <800> Hazardous Diharapkan kontribusi BBPOM Jakarta dalam melak-
turunan. Oleh karena itu, untuk melakukan pen- Drugs – Handling in Healthcare Settings, ruangan untuk sanakan tugas pengujian obat anti kanker dapat berman-
gujian obat sitotoksik, penanganannya harus san- penanganan antineoplastik harus bertekanan nega- faat untuk mengoptimalkan fungsi pengawasan obat dan
gat hati-hati dan dilakukan dalam ruangan dengan
fasilitas yang sesuai. Personil laboratorium juga tif (antara 0,01 dan 0,03 inches water column atau 2,49 - makanan di Badan POM, dan pengalaman tersebut henda-
PENGUJIAN ANTINEOPLASTIK DI LABORATORIUM harus memastikan jaminan mutu handling cytotoxic 7,47 Pa terhadap area di sekitarnya), dengan sekurang- knya dapat memotivasi personel laboratorium BBPOM Ja-
kurangnya 12 kali sirkulasi udara per jam (ACH / Air
karta untuk selalu meningkatkan kompetensinya.
cabinet, kalibrasi HEPA Filter, serta pemantauan Change Hour). Persyaratan ini sesuai dengan spesifikasi Balai Besar POM di Jakarta yang saat ini dipimpin ibu
tekanan, suhu dan kelembaban.
laboratorium BSL-2 Plus yang dimiliki oleh Balai Besar Sofiyani Chandrawati S.Si Apt., M.Si, mendukung penera-
POM Jakarta. Dengan demikian maka pengembangan pan Konsep Baru Regionalisasi Laboratorium untuk mewu-
pengujian obat anti neoplastik dapat menjadi salah satu judkan Laboratorium Badan POM yang unggul, efektif dan
alternatif pemanfaatan Laboratorium BSL-2 Plus di BB- efisien menuju Indonesia Emas 2045.
POM Jakarta.

25 26