Page 21 - Majalah BERAKSI edisi 3

ARTIKEL KHUSUS BERAKSI 2023 BERAKSI 2023 ARTIKEL KHUSUS

AUDIT LABORATORIUM KONTRAK

PENGUJIAN VAKSIN BPPB OLEH dikeluarkan oleh Badan POM agar dapat digu- jian dan pelulusan vaksin, seluruh kegiatan

WHO HEADQUARTERS nakan untuk program imunisasi dunia oleh terkait pengujian diaudit secara menyeluruh
mulai dari kesesuaian performance suatu uji,
WHO. Tak hanya itu, sebagai perpanjangan tan-
gan WHO yang ada di Indonesia, BPPB senan-
tiasa memastikan sarana dan prasarana pen- quality management systems, kondisi penyimpa-
nan sampel vaksin, kualifikasi personil pen-
gujian, kompetensi sumber daya manusia, dan guji, peralatan, tempat pengujian, reagen, baku
PENULIS: FITRA YOVITA DELVIONA validitas metode uji yang digunakan dalam pembanding, data validasi dan verifikasi hing-
pengujian sesuai dengan kriteria yang telah ga pelaporan. Kesiapan laboratorium BPPB se-
ditetapkan. lama menjadi laboratorium kontrak WHO juga
ahukah Anda bahwa vaksin yang beredar harus Untuk memastikan keamanan produk obat dan makan- Tantangan tersebut dijawab oleh BPPB den- dinilai dari kesiapan fasilitas pemeliharaan he-
melalui serangkaian proses untuk memastikan an, Badan POM mengeluarkan izin edar untuk produk yang gan mengikuti audit yang dilaksanakan oleh wan uji laboratorium karena uji potensi vaksin
mutu dan keamanannya? Hal ini berlaku untuk telah memenuhi syarat. Untuk produk obat dan makanan WHO Headquarters pada bulan September 2023. yang menjadi parameter uji kritis pengujian
Tseluruh vaksin, baik yang diproduksi di Indone- pada umumnya, satu izin edar yang diberikan berlaku un- Audit ini mencakup ruang lingkup kesesuaian vaksin dilakukan dengan metode in-vivo di
sia yang akan diekspor ke luar negeri maupun vaksin impor tuk seluruh bets produksi. Berbeda halnya dengan produk antara fungsi National Regulatory Authority dalam fasilitas tersebut.
yang akan didatangkan ke Indonesia. vaksin, setiap bet produksi vaksin memerlukan sertifi- (NRA), yaitu fungsi Laboratory Testing dan Lot Setelah melalui audit selama lima hari, ha-
Untuk memastikan mutu dan keamanan vaksin, Badan kat lot release sebelum diedarkan, sehingga seluruh bet Release untuk vaksin Difteri, Tetanus, whole cell sil audit memutuskan bahwa BPPB terus melan-
POM dalam hal ini Balai Pengujian Produk Biologi (BPPB) produksi masing-masing memiliki sertifikat lot release yang Pertussis, campak dan vaksin Polio oral (Oral jutkan perannya sebagai laboratorium kontak
memegang peran dalam fungsi laboratory testing dan lot berbeda. Sedangkan, laboratory testing adalah pengujian Polio Vaccine/OPV) dengan metode kompendial pengujian vaksin WHO, bahkan ke depannya
release vaksin yang ada di Indonesia. Sebagai bagian dari yang dilakukan terhadap 10% dari total bet vaksin yang yang berlaku. Dalam kegiatan ini, BPPB diaudit WHO akan memperluas lingkup laboratori-
Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasi- diproduksi. oleh dua orang auditor yang berasal dari WHO um kontrak BPPB, tidak hanya untuk vaksin
onal (PPPOMN), BPPB telah ditunjuk sebagai salah satu lab- Sebelum diedarkan, vaksin prequalified WHO yang di- Headquarters, Geneva dan satu orang auditor Difteri, Tetanus dan whole cell Pertussis tapi juga
oratorium kontrak pengujian vaksin oleh Badan Kesehatan produksi oleh suatu pabrik membutuhkan sertifikat Lot dari Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Ko- untuk vaksin campak dan OPV. Pencapaian ini
Dunia atau World Health Organization (WHO). Release berisi jaminan atas mutu dan keamanannya yang rea Selatan. diharapkan dapat meningkatkan kepercayaan
Dalam acara pembukaan audit, Dra. Togi Ju- dunia internasional terhadap Badan POM.
nice Hutadjulu, Apt., MHA sebagai Plt. Deputi Bi-
dang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropi-
ka, Prekursor dan Zat Adiktif menyampaikan
bahwa Badan POM telah berkomitmen untuk
memperkuat strategi dalam hal pengawasan
produk-produk farmasi dan biofarmasi. Un-
tuk memastikan mutu dan keamanan produk
produk vaksin, PPPOMN memiliki peran seb-
agai National Control Laboratory (NCL) dan men-
jadi bagian dari NRA yang ada di Indonesia.
Dalam rangka penjaminan mutu pengu-

KEGIATAN AUDIT PENGUJIAN
VAKSIN DTP OLEH AUDITOR DARI WHO HEADQUARTERS

21 22