Page 84 - Majalah BERAKSI edisi 3

KEGIATAN STRATEGIS PPPOMN BERAKSI 2023 BERAKSI 2023 KEGIATAN STRATEGIS PPPOMN
obat inhalasi jian dilakukan terhadap minimal 10 sampel yang mewakili

awal, tengah dan akhir dari dosis setiap produk inhalasi. Pen-
PEMASTIAN MUTU PRODUK gujian mutu tersebut diperlukan suatu alat yang dapat meny-
erupai sistem pernafasan manusia yang dapat mempresen-
DENGAN PENGUJIAN MENGGUNAKAN DUSA tasikan penyemprotan dan penghirupan produk ke saluran
pernafasan. Alat tersebut dikenal dengan nama Dosage Unit
Sampling Apparatus atau dapat disingkat DUSA.
DUSA adalah alat yang digunakan untuk menyuplik sam-
pel dari produk inhalasi dengan cara menyemprotkan produk
PENULIS: HASNA NUR SYAHIDAH
ke alat tersebut dan kemudian akan disedot oleh pompa va-
kum sehingga bahan aktif tertangkap di penyaring/filter dan
filter tersebut akan diekstraksi agar dapat dilakukan pene-
tapan kadarnya menggunakan instrumen. Baru setelahnya,
dapat dihitung keseragaman dosisnya dan dapat ditarik kes-
impulan apakah produk tersebut memenuhi syarat atau tidak
memenuhi syarat.
Komponen DUSA untuk produk inhalasi secara umum
adalah tabung pengumpul sampel/sample collection tube, filter,
dan konektor yang menghubungkan ke alat lainnya. Titik kri-
tis dalam pengujian menggunakan DUSA adalah homogenisa-
si sampel melalui pengocokan dan pola penyemprotannya ke
alat. Hal ini diperlukan fokus dan konsistensi dalam melaku-
kan homogenisasi dan penyemprotan agar dapat memberikan
hasil yang sesuai dari awal dosis sampai dengan dosis terakhir
dari produk inhalasi tersebut.
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 23 tahun 2022 Stan-
dar dan/atau Persyaratan Mutu Obat Dan Bahan Obat, Suspen-
si untuk Inhalasi Bertekanan mengacu pada British Pharma-
copoeia tahun 2021. Parameter uji yang tertera salah satunya
adalah keseragaman dosis dan penetapan kadar, dimana pene-
tapan kadar didapatkan dari kadar rata-rata uji keseragaman
dosis. Sebagaimana tertulis di British Pharmacopoeia bahwa
parameter tersebut dilakukan penyuplikan sampel menggu-
nakan alat DUSA yang terhubung dengan pompa yang diatur
dengan kecepatan 28,3L/min. Pengumpulan sampel dilakukan
PENDAMPINGAN PENGUJIAN DI BBPOM PEKANBARU dengan membuang terlebih dahulu dosis pertama, kemudian
mengumpulkan tiga dosis pertama dan buang sampai tersisa
bat dan makanan aman dan bermutu adalah visi (n/2) + 1 dosis dimana n adalah jumlah dosis yang terdapat
Badan POM. Obat yang dimaksud tidak dikecual- pada label. Kumpulkan empat dosis setelah itu buang sampai
ikan pada produk obat inhalasi. Hal tersebut telah tersisa tiga dosis yang tersisa dan kumpulkan. Sehingga ru-
Odiatur menurut Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun mus yang dapat diingat dengan mudah dalam pola pengum-
2023 tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi pulan sampel untuk uji keseragaman dosis ini adalah 3-4-3
dan Nasal. Pada peraruran di atas, Produk Obat Inhalasi dan yaitu 3 dosis di awal kemudian 4 dosis di tengah dan 3 dosis di
Nasal didefinisikan sebagai obat yang diberikan melalui sal- akhir dari produk inhalasi.
uran pernafasan. Terapi inhalasi telah lama dikembangkan
dan umumnya digunakan sebagai salah satu terapi yang ber- Ketentuan memenuhi syarat parameter keseragaman do-
hubungan dengan penyakit saluran nafas kronik seperti asma sis dan penetapan kadar dari Inhalasi bertekanan/pressur-
dan penyakit paru obstruktif kronis (PPOK). Obat yang diberi- ized metered-dose preparations for inhalation secara umum
kan secara inhalasi diharapkan dapat bekerja lebih cepat ses- menurut British Pharmacopoeia 2021 adalah kadar rata-rata
uai dengan tujuan penggunaannya. diantara 85-115% dari kadar yang tertera pada etiket, 9 dari 10
Secara umum, terdapat dua kategori produk penghanta- data terdapat diantara 75-125% dari nilai rata-rata dan tidak
ran obat ke saluran pernafasan, yaitu produk inhalasi dan ada satupun data yang diluar 65-135%. Jika terdapat 2 dari 3
produk nasal. Produk nasal merupakan sediaan non steril data diluar 75-125% lakukan pengujian pada 2 inhaler selan-
yang menghantarkan Obat ke dalam rongga hidung untuk jutnya. Dengan tidak lebih dari 3 dari 30 data diluar 75-125%
tujuan efek lokal, sedangkan produk inhalasi merupakan teknologi inhalasi dan nasal semakin meningkat. Hal ini di- dan tidak ada satupun yang diluar rentang 65-135%.
bentuk sediaan yang menghantarkan obat ke dalam paru- indikasikan dengan meningkatnya jumlah dan jenis produk Berdasarkan konsep regionalisasi baru yang telah diter-
paru melalui inhalasi oral dengan tujuan pengobatan lokal yang beredar di masyarakat. Berdasarkan data produk yang apkan di Unit Pelaksana Teknis Badan POM, pengujian meng-
atau sistemik. Terdapat tujuh kategori produk inhalasi yang terdaftar saat ini, sebagian besar produk inhalasi dan na- gunakan DUSA termasuk pada pengujian unggul sediaan obat
meliputi aerosol inhalasi, serbuk inhalasi, semprot inhalasi, sal merupakan produk impor yang mengacu kepada pedo- yang terdapat di tujuh Balai Regional yaitu BBPOM di Pekan-
cairan inhalasi, suspensi inhalasi, cairan untuk inhalasi, dan man yang berlaku secara internasional. Peningkatan jumlah baru, BBPOM di Surabaya, BBPOM di Samarinda, BBPOM di
serbuk untuk inhalasi. Salah satu jenis aerosol inhalasi adalah produk inhalasi dan nasal yang beredar di masyarakat ini Manado, BBPOM di Semarang, BBPOM di Makassar dan BBPOM
Metered Dose Inhaler (MDI)/Inhaler dengan Dosis Terukur yaitu tentunya harus diimbangi dengan upaya pemastian keaman- di Medan.
bentuk sediaan Obat yang digunakan dengan cara dihisap an, khasiat, dan mutunya. Dalam rangka mempersiapkan dan meningkatkan kapasi-
secara oral, dikemas dalam perangkat bertekanan penghasil Parameter mutu kritis yang harus dipenuhi pada produk tas pengujian unggul di Balai Regional, saat ini pendampingan
aerosol yang memberikan sejumlah dosis Obat tertentu pada inhalasi dan nasal adalah keseragaman dosis, distribusi uku- pengujian menggunakan DUSA telah dilakukan oleh PPPOMN
saat sistem katup pengukur yang akurat ditekan melalui ran partikel aerodinamik, kontaminasi mikroba dan pola di Balai Regional. Pendampingan oleh PPPOMN ini sangat di-
mekanisme aktuator. Alat ini menggunakan propelan, yaitu penyemprotan. Prosedur pengujian untuk parameter-pa- perlukan untuk menyiapkan SDM mampu uji dan memberikan
zat pembawa yang mempunyai tekanan tinggi yang men- rameter tersebut berbeda pada setiap jenis dan produk serta pemahaman yang sama pada Balai Regional yang mendapat-
jadi penggerak. Serbuk inhalasi atau Dry Powder Inhaler (DPI) bahan aktif yang dikandungnya. kan penugasan melakukan pengujian tersebut sesuai konsep
adalah jenis inhaler yang berisi serbuk kering yang tidak Pengujian mutu keseragaman dosis (delivered dose unifor- Regionalisasi. Peningkatan kemampuan pengujian menggu-
mengandung propelan dan juga tidak membutuhkan spacer. mity) adalah salah satu parameter uji kritis untuk mengeta- nakan DUSA diharapkan dapat mengawal dan memperkuat ALAT DUSA YANG DILENGKAPI DENGAN AUTOMATIC SAMPLER
Pengunaan alat ini cukup melakukan hirupan yang cepat dan hui keseragaman dosis dari setiap semprotan yang masuk ke pengawasan produk obat inhalasi yang lebih komprehensif. DI BBPOM SEMARANG
dalam untuk menarik obat dari dalam alat ini. dalam sistem pernafasan pasien. Keseragaman dosis menen- Hal tersebut sejalan tujuan BPOM untuk memastikan keaman-
Saat ini, obat yang dihantarkan melalui penggunaan tukan keamanan, mutu dan efikasi produk inhalasi. Pengu- an dan mutu produk inhalasi yang beredar. Semoga cita-cita
yang mulia tersebut dapat terwujud.

83 84