Page 17 - Majalah POM VOL7/No.2/2025

Kasus ini seakan membuka “kotak BPOM telah menerbitkan Peraturan fondasi penting bagi masa depan produk
pandora”, menunjukkan bahwa banyak BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang ATMP yang aman, berkhasiat, dan
klinik serupa beroperasi secara diam- Pedoman Penilaian Produk Terapi bermutu.
diam, memanfaatkan celah regulasi Advanced sebagai bentuk dukungan Pengambilan stem cell harus dilakukan
dan minimnya pengawasan. Ini adalah pengembangan advanced therapy oleh tenaga medis yang memiliki
peringatan keras bagi kita semua: di medicinal products (ATMP). Kepala kompetensi dan otoritas yang diperlukan
balik janji-janji manis, selalu ada risiko BPOM Taruna Ikrar menyatakan untuk prosedur tersebut. Sel yang tidak
tersembunyi. Penting bagi masyarakat dukungannya terhadap pengembangan diambil dengan benar bisa rusak atau
untuk selalu waspada, kritis, dan ATMP. “Produk inovasi dengan terkontaminasi, sehingga membuatnya
memastikan legalitas serta kompetensi teknologi advanced harus dimanfaatkan tidak efektif atau bahkan berbahaya bagi
fasilitas kesehatan sebelum memutuskan sebesar-besarnya untuk tujuan utama pasien. Selanjutnya, stem cell perlu diolah
untuk menjalani pengobatan inovatif. melindungi kesehatan masyarakat. Kami di sarana pengolahan yang memiliki
akan bertindak tegas terhadap sertifikat CPOB dari BPOM.
Apa Itu Stem Cell dan Mengapa pelanggaran, tetapi juga siap mendukung Setelah stem cell diolah, proses
Begitu Menjanjikan? inovasi yang bertanggung jawab,” tegas penyimpanan juga sangat krusial. Sel-sel
Di balik kata “stem cell” atau sel Kepala BPOM Taruna Ikrar. ini harus disimpan di tempat khusus
punca, tersimpan sebuah janji besar Standar tinggi menjadi kunci dalam seperti bank stem cell yang terjamin
bagi dunia medis dan pasien di seluruh pemanfaatan terapi advanced termasuk kualitasnya. Penyimpanan yang salah
dunia. Apa sebenarnya sel punca itu, dan stem cell. Mulai dari pengambilan sel oleh dapat merusak sel dan membuatnya
mengapa ia dianggap sebagai harapan tenaga medis yang kompeten hingga tidak berfungsi, bahkan menyebabkan
baru yang begitu menjanjikan? Mari kita pengolahan di fasilitas bersertifikat Cara komplikasi saat disuntikkan ke tubuh.
telisik lebih dalam. Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Terakhir, penyelenggaraan pelayanan
Jika kita mencermati Peraturan Kesalahan sedikit saja dalam proses terapi stem cell di Indonesia hanya
Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor pengambilan atau pengolahan bisa diizinkan di rumah sakit yang ditetapkan
32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan membuat sel rusak, terkontaminasi, dan oleh Kementerian Kesehatan atau di klinik
Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel, justru membahayakan pasien. Dalam utama dan rumah sakit yang bekerja
disebutkan bahwa sel punca atau stem regulasi tersebut diatur bahwa stem sama dengan rumah sakit yang telah
cell adalah sel tubuh manusia dengan cell yang dimanipulasi melebihi batasan mendapatkan penetapan dari Menteri. Ini
kemampuan istimewa memperbaharui minimal dan/atau non-homolog wajib untuk memastikan semua sarana memiliki
atau meregenerasi dirinya sendiri dan memiliki izin edar. Faktanya hingga saat standar infrastruktur, sumber daya
mampu berubah menjadi sel lain. ini belum ada ATMP termasuk stem cell manusia (SDM), dan manajemen mutu
Kemampuan ini membuat mereka yang telah mendapatkan nomor izin edar yang ketat supaya terapi yang diberikan
menjadi “bahan baku” ajaib yang bisa (NIE) dari BPOM. aman dan tepercaya.
meregenerasi jaringan atau organ yang Pengembangan stem cell terus Perjalanan pengembangan ATMP
rusak. bergulir. Saat ini Indonesia sudah memiliki masih panjang, tetapi harapan akan
Beragam jenis stem cell bisa 5 fasilitas pengolahan ATMP bersertifikat kesembuhan melalui teknologi canggih
ditemukan mulai yang berasal dari embrio CPOB yaitu PT Bifarma Adiluhung, ini semakin nyata. Dengan pengawasan
hingga sel dewasa yang ada di tali pusat, PT Prodia StemCell Indonesia, PT ketat dan dukungan dari banyak pihak,
sumsum tulang, lemak, atau darah. Daewoong Biologics Indonesia, Instalasi hal ini bukan lagi mimpi, melainkan masa
Karena potensinya ini, para ilmuwan Teknologi Kedokteran (ITK) Sel Punca depan medis yang bisa mengubah cara
melihat stem cell sebagai revolusi dalam RSCM, dan PT Stem Cell and Cancer kita melawan berbagai penyakit.
dunia medis, menawarkan harapan Research Indonesia. Keberadaan sarana
baru bagi penderita penyakit degeneratif pengolahan yang tersertifikasi ini menjadi Hasil Pengawasan dan Pentingnya
atau kondisi medis lainnya. Terapi Kewaspadaan Masyarakat
berbasis stem cell diharapkan mampu BPOM tidak tinggal diam melihat
memperbaiki kerusakan yang selama ini maraknya peredaran dan penggunaan
sulit ditangani secara efektif. produk ATMP yang tidak mendapatkan
Namun demikian, di balik potensi persetujuan di berbagai fasilitas
besar tersebut, terapi stem cell pelayanan kefarmasian, termasuk
bukanlah sesuatu yang bisa dilakukan Kalau memang memproduksi promosi yang masif melalui berbagai
sembarangan. Prosesnya sangat dan mengelola stem cell kanal media sosial. Produk-produk ini
rumit dan memerlukan penelitian yang akan diaplikasikan ke kerap diklaim sebagai terapi regeneratif,
serta pengawasan ketat dari otoritas manusia, maka sesuai regulasi anti-aging, atau penyembuhan penyakit
kesehatan. Di Indonesia, terapi stem wajib memiliki sertifikat Cara degeneratif. Meskipun, produk tersebut
cell masih dalam koridor penelitian Pembuatan Obat yang Baik, jika belum terbukti keamanan dan khasiatnya
berbasis pelayanan atau pelayanan tidak memiliki Sertifikat CPOB secara ilmiah serta tidak memiliki NIE dari
terapi terstandar. Implementasinya harus berarti ilegal. BPOM.
mendapatkan pengawasan dari otoritas Kepala BPOM Taruna Ikrar
yang berwenang sebagaimana diatur - Kepala BPOM Taruna Ikrar - mengatakan pihaknya akan terus
dalam Permenkes Nomor 32 Tahun 2018. mengawasi peredaran produk ATMP

17

Vol.7/No.2/2025