Page 52 - Majalah POM VOL7/No.2/2025

Ruang Kerja

Menguatkan

Uji Klinik

untuk Akses Obat Inovatif Penulis : Benny Robin

Editor : Dian Hermawati

Di balik setiap obat yang kita konsumsi, ada proses panjang yang tidak sederhana untuk memastikan obat tersebut
telah memenuhi standar hingga akhirnya memperoleh izin untuk beredar di pasaran. Rangkaian tahapan penting yang
dilalui dimulai dari riset laboratorium, uji praklinik pada hewan, hingga uji klinik pada manusia. Di sinilah peran BPOM
sebagai regulator menjadi sangat vital. BPOM bertugas memastikan masyarakat terlindungi dengan ketersediaan
obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu, sekaligus mendorong perkembangan inovasi kesehatan di Indonesia.

rencana uji klinik juga harus mendapatkan Farmalkes) serta Badan Riset dan Inovasi
persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) Nasional (BRIN) menjadi mitra strategis
dari BPOM. Proses ini memastikan dalam upaya ini. Dirjen Farmalkes
bahwa penelitian yang dilakukan tidak Kemenkes Lucia Rizka Andalusia
hanya memenuhi aspek ilmiah, tetapi juga menekankan bahwa transformasi
etika dan perlindungan terhadap subjek regulasi harus berjalan seiring dengan
uji. Setelah persetujuan diberikan, BPOM perkembangan riset.
tetap mengawasi jalannya penelitian “Melalui Undang-undang Kesehatan
bersama komite etik independen. Nomor 17 Tahun 2023, kami mendorong
Dengan mekanisme ini, masyarakat percepatan pemanfaatan riset.
tidak dijadikan kelinci percobaan, Mekanisme regulatory sandbox juga
sementara hasil penelitian tetap dapat kami adaptasi agar inovasi teknologi
dipertanggungjawabkan secara ilmiah. kesehatan, baik alat maupun obat,
Kepala BPOM mengunjungi fasilitas uji kinik di Seiring perkembangan teknologi, lebih cepat dirasakan manfaatnya oleh
PT Equilab International (24/1/2025).
BPOM juga beradaptasi dengan masyarakat. Sinergi dengan BPOM
mengembangkan sistem digital untuk menjadi kunci keberhasilan,” jelas Rizka.
epala BPOM Taruna Ikrar mempermudah proses pengawasan. Kemenkes juga telah membentuk
menegaskan bahwa uji klinik Melalui Sistem Aplikasi Uji Klinik dan Indonesia Clinical Research Center
Kmerupakan salah satu pilar utama Pra Klinik (SIAP-UK), pengajuan PPUK atau INA-CRC, sebuah fasilitas yang
dalam menjaga keselamatan masyarakat. kini bisa dilakukan secara elektronik. berfungsi sebagai katalis pelaksanaan
Menurutnya, masyarakat harus Sistem ini bahkan terhubung dengan uji klinik dari sisi administrasi dan teknis.
memahami bahwa tidak ada satu pun Indonesia Clinical Research Registry (INA- Kehadiran INA-CRC diharapkan mampu
obat yang boleh beredar tanpa melalui CRR) yang dikelola oleh Kementerian mempercepat proses penelitian sekaligus
proses pengujian ketat. Kesehatan. Integrasi ini memungkinkan memperluas kapasitas rumah sakit di
“BPOM memastikan setiap uji klinik publik mengakses data uji klinik secara berbagai daerah untuk menjadi pusat uji
berjalan sesuai standar cara uji klinik transparan, sekaligus memudahkan klinik. Dengan cara ini, hasil riset tidak
yang baik (CUKB). Prinsipnya transparan, peneliti untuk melakukan pencatatan. hanya terkonsentrasi di kota-kota besar,
akuntabel, dan berorientasi pada Taruna Ikrar menambahkan, “Melalui tetapi juga dapat berkembang di wilayah
keselamatan. Dengan begitu, masyarakat sistem ini, BPOM ingin memastikan, lain untuk mendekatkan inovasi kepada
terlindungi, penelitian tetap berjalan, masyarakat tahu uji klinik apa saja yang masyarakat luas.
dan inovasi bisa tumbuh secara sehat,” sedang berjalan, sekaligus meningkatkan Untuk menggambarkan manfaatnya,
ujarnya. Pernyataan ini menegaskan kepercayaan publik terhadap hasil riset.” bisa dilihat pada uji klinik vaksin
posisi BPOM yang tidak hanya berfungsi Transparansi menjadi kata kunci yang COVID-19 yang dilakukan di Bandung
sebagai lembaga pengawas, tetapi juga ingin diusung BPOM agar masyarakat pada 2020. Saat itu, proses uji klinik
sebagai penjaga kepercayaan publik. merasa aman dan para peneliti memiliki fase 3 vaksin melibatkan ribuan
Tugas BPOM dalam mengawal kejelasan regulasi. relawan. Seluruh kegiatan dikawal
uji klinik sangat berlapis, antara lain Namun, memperkuat ekosistem ketat oleh BPOM dan komite etik.
menetapkan standar dan pedoman yang uji klinik tidak bisa hanya dilakukan Hasilnya, masyarakat Indonesia bisa
wajib dipatuhi para peneliti, sponsor oleh BPOM. Kementerian Kesehatan mendapatkan akses vaksin lebih cepat,
penelitian, maupun rumah sakit yang (Kemenkes) melalui Direktorat Jenderal sekaligus memastikan keamanannya
menjadi lokasi pelaksanaan. Setiap Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen sebelum digunakan secara luas.

52

Vol.7/No.2/2025