Page 6 - BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

layanan registrasi Obat Generik bagi Industri
Farmasi asing yang melakukan investasi di
Indonesia dari 150 HK menjadi 75 HK.
✓ Peraturan tentang registrasi Obat sudah 2 kali
direvisi dalam 3 tahun ini, dan sedang proses
revisi ke-3 khususnya untuk insentif
percepatan Obat Generik dari 150 HK menjadi
75 HK, dan layanan Uji Bioekivalensi dari 20
HK menjadi 3 HK.
✓ Integrasi sertifikasi Cara Produksi Obat yang
Baik (CPOB) ke dalam online single
submission (OSS) sejak tahun 2018 telah
mempersingkat timeline proses dari 84 HK
menjadi 35 HK.
✓ Percepatan perizinan secara nyata
meningkatkan pemenuhan janji layanan atau
Service Level Agreement (SLA) dalam hal
ketepatan waktu layanan registrasi obat
sebesar 30% pada tahun 2019 (80,19%)
dibandingkan tahun 2016 (51,96%).
Pemenuhan timeline perizinan untuk sertifikasi
CPOB juga meningkat signifikan dari 24%
pada tahun 2017 menjadi 88% pada tahun
2019.
✓ Hingga November 2019, 61,56% PBF telah
mendapatkan Sertifikat CDOB dimana
meningkat drastis dibandingkan tahun 2016
(8,42%). Capaian pemenuhan timeline
keputusan sertifikasi CDOB hingga November
2019 adalah 90,80%.
✓ Percepatan proses penerbitan Surat
Keterangan Penerapan CPOB yang digunakan
untuk keperluan ekspor produk obat ke luar
negeri telah dilakukan sejak 2018. Semula
timeline proses 3 HK menjadi 2 HK.
✓ Percepatan perizinan di bidang obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik
dilakukan dengan pemangkasan timeline
registrasi/notifikasi. Salah satunya, timeline
registrasi obat tradisional dan suplemen
kesehatan untuk ekspor hanya 3 HK dari
semula 30 HK.
✓ Capaian pemenuhan SLA hingga triwulan ke-3
tahun 2019 adalah 87,76% untuk registrasi
obat tradisional, 98,46% untuk registrasi
suplemen kesehatan, dan 71,17% untuk
notifikasi kosmetik.
✓ Pemenuhan timeline penerbitan sertifikat Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) meningkat dari 80,61% pada tahun