Page 118 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Sementara itu, ia menjelaskan, dari hasil penelitian vaksin Merah Putih Unair, sejauh
ini mengenai respons imun yang didapatkan mulai dari fisik, fisiologi, respons imun
seluler, dan antibodi menunjukkan tren yang lebih baik.

"Oleh karena itu, berarti dosis dari apa yang kita berikan itu berfungsi dan mudah-
mudahan sesuai dengan apa kebutuhan dari masyarakat Indonesia, sehingga bisa
menginduksi antibodi yang lebih baik," tuturnya.

Kepala Badan POM RI Penny K Lukito mengatakan, dalam proses pengembangan
vaksin Covid-19 ini, peran BPOM dimulai sejak tahap uji pra-klinik dengan melakukan
asistensi regulatori lebih awal dengan institusi riset atau industri farmasi. Baca juga:
BPOM: Pengembangan Vaksin Merah Putih Masih Tahap Penelitian Laboratorium

"Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan
mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP)," kata Penny dalam kesempatan
yang sama. Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu. Daftarkan email

Selanjutnya, pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah Good Clinical
Practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing
Practice (GMP).

"Hasil uji pra-klinik dan uji klinik akan menjadi data dukung dalam proses registrasi,"
jelasnya.
Penny berkata, kandidat vaksin Covid-19 ini juga diharapkan dapat memenuhi aspek
keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan.

Dengan demikian, direncanakan vaksin Merah Putih Unair dapat segera mendapat
persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization
(EUA) dapat diberikan pada semester 1 tahun 2022.