Page 119 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : Direstui BPOM, Vaksin Unair Diproduksi Pertengahan 2022

Nama Media : idnpos.com

Tanggal : 20 Agustus 2021

Halaman/URL :https://www.idnpos.com/terbaru/direstui-bpom-vaksin-unair-
diproduksi-pertengahan-2022

Tipe Media : Online

IDNpos.com – Rencana produksi
massal Vaksin Merah Putih yg
dikembangkan Universitas Airlangga
(Unair) Surabaya kian mendekati
realisasi. Sebab, Badan Pengawas Obat
dan juga serta Makanan (BPOM) kemarin
(18/8) mengeluarkan sertifikat metode
pembuatan obat yg bagus (CPOB) untuk
PT Biotis Pharmaceuticals. Perusahaan
itulah yg akan memproduksi vaksin Unair
yg menggunakan platform inactivated
virus tersebut.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyatakan, sertifikat CPOB diberikan setelah melalui
serangkaian proses.

BPOM mengawal penyiapan fasilitas fill also finish, visitasi, asistensi, consultation
desk, inspeksi, dan juga serta corrective also preventive actions (CAPA). ”PT Biotis
Pharmaceuticals merupakan produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio
Farma,” katanya.
Calon vaksin yg diinisiasi Unair dinilai memiliki perkembangan yg baik. Uji klinis
pertama dengan hewan telah dilakukan. Selanjutnya, dilakukan uji praklinis tahap
kedua dengan hewan makaka. ”Untuk uji praklinis, vaksin mesti diproduksi di dalam
skala laboratorium dengan mengikuti kaidah awesome laboratory practice (GLP,
Red),” ungkap Penny.

Rencananya, uji klinis pada manusia dimulai di dalam waktu dekat. Tahap itu mesti
mengikuti kaidah awesome clinical practice (GCP). Selanjutnya, diproduksi di fasilitas
yg memenuhi syarat awesome manufacturing practice (GMP). ”Hasil uji praklinis dan
juga serta uji klinis akan menjadi data dukung di dalam proses registrasi di BPOM,”
katanya.

Produksi vaksin di di dalam negeri sangat penting untuk mewujudkan
kemandirian Indonesia. Sebab, selama ini vaksin didapatkan berasal dari luar negeri.
Penny berharap keterlibatan PT Biotis memicu industri farmasi swasta untuk
mengembangkan vaksin Corona. ”BPOM sendiri berkomitmen mengawal obat dan
juga serta vaksin yg aman, berkhasiat, dan juga serta bermutu,” tutur Penny.