Page 116 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

"Untuk itu redesain kami siapkan. Ini penting dalam pengembangan vaksin untuk
menyesuaikan dengan kondisi di lapangan," tandasnya.

Mengawal

Pada kesempatan tersebut, Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Penny
K Lukito berkomitmen mengawal pengembangan vaksin Merah Putih Unair yang
bekerja sama dengan PT Biotis. Pengawalan dari Badan POM mencakup aspek
regulasi serta pendampingan pada tahap riset laboratorium serta pemberian izin
emergency use authorization (EUA).

"Dalam kondisi penggunaan darurat, kita pantau untuk observasi setelah pemberian
EUA," katanya.

Penny mengemukakan EUA vaksin Merah Putih ditargetkan terpenuhi pada semester
pertama tahun depan. "Harapannya, EUA vaksin Merah Putih produksi PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia bersama Universitas Airlangga dapat dikeluarkan semeter
pertama tahun depan," kata Penny dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi
pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia.

Penny menekankan, vaksin Covid-19 tersebut saat ini telah merampungkan uji
praklinik tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik
pada hewan makaka. Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan
diuji coba kepada manusia dalam waktu dekat.

"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain
setiap perencanaan prakilinik dan uji klinik, juga aspek pengembangan mutu formula
serta mutu obat," katanya. Seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium
dengan mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.

"Uji prakilinik dan klinik akan menjadi data ilmiah yang menjadi dasar proses registrasi
selanjutnya," katanya.