Page 120 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : Direstui BPOM, Vaksin Unair Diproduksi Pertengahan 2022

Nama Media : jawapos.com

Tanggal : 20 Agustus 2021

Halaman/URL :https://www.jawapos.com/kesehatan/19/08/2021/direstui-bpom-
vaksin-unair-diproduksi-pertengahan-2022/

Tipe Media : Online

JawaPos.com – Kepala BPOM Penny K.
Lukito menyatakan, sertifikat CPOB
diberikan setelah melalui serangkaian
proses.
BPOM mengawal penyiapan fasilitas fill
and finish, visitasi, asistensi, consultation
desk, inspeksi, dan corrective and
preventive actions (CAPA). ”PT Biotis
Pharmaceuticals merupakan produsen
vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio
Farma,” katanya.
Calon vaksin yang diinisiasi Unair dinilai memiliki perkembangan yang baik. Uji klinis
pertama dengan hewan sudah dilakukan. Selanjutnya, dilakukan uji praklinis tahap
kedua dengan hewan makaka. ”Untuk uji praklinis, vaksin harus diproduksi dalam
skala laboratorium dengan mengikuti kaidah good laboratory practice (GLP, Red),”
ungkap Penny.

Rencananya, uji klinis pada manusia dimulai dalam waktu dekat. Tahap itu harus
mengikuti kaidah good clinical practice (GCP). Selanjutnya, diproduksi di fasilitas yang
memenuhi syarat good manufacturing practice (GMP). ”Hasil uji praklinis dan uji klinis
akan menjadi data dukung dalam proses registrasi di BPOM,” katanya.

Produksi vaksin di dalam negeri sangat penting untuk mewujudkan kemandirian
Indonesia. Sebab, selama ini vaksin didapatkan dari luar negeri. Penny berharap
keterlibatan PT Biotis memicu industri farmasi swasta untuk mengembangkan vaksin
Covid-19. ”BPOM sendiri berkomitmen mengawal obat dan vaksin yang aman,
berkhasiat, dan bermutu,” tutur Penny.

Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof Fedik Abdul Rant menyatakan, uji
klinis tahap pertama dan uji praklinis menunjukkan hasil yang baik. Dia mengklaim
bahwa Vaksin Merah Putih bisa melawan Covid-19 varian Delta. Pada uji klinis
pertama dan uji praklinis, pihaknya telah memasukkan isolat dari varian B1617.2. Dia
mengatakan bahwa sejauh ini hasilnya baik. ”Kemampuan netralisasi masih baik,”
ujarnya.